Centro de Investigación Clínica
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Actividades
La plataforma
El CRC es una plataforma de investigación multitemática cuya misión es colaborar con todos los investigadores del Hospital Universitario de Caen. El CRC puede llevar a cabo todo tipo de proyectos de investigación clínica:
- estudios industriales;
- estudios institucionales no promovidos por el Hospital Universitario de Caen;
- Estudios institucionales promovidos por el Hospital Universitario de Caen.
Las diversas actividades del CRC- Asistencia en la evaluación de la viabilidad de los estudios;
- Asistencia en la realización del estudio;
- Asistencia en la atención a voluntarios o pacientes (información sobre los procedimientos del ensayo y la realización de las visitas, firma del consentimiento, cuestionarios de evaluación, folleto del paciente, uso del tratamiento, etc.);
- Gestionar los horarios de visitas y exámenes de voluntarios o pacientes de acuerdo al protocolo;
- Realizar procedimientos de enfermería: toma de signos vitales, extracción de sangre, administración de tratamientos…
- Gestión de equipos de estudio (recepción de kit de laboratorio, preparación de muestras, gestión de envío de muestras, etc.);
- Trabajar en colaboración con los CRA del patrocinador y los CRA investigadores del servicio de atención;
- rellenar cuadernos de observación;
- Asistencia con el cierre y archivo.
Estas tareas son a la carta y deben definirse antes de implementar el estudio.
Todos los departamentos del hospital pueden recurrir al Centro de Investigación Clínica para realizar estudios en cualquier tipo de patología, ya sean medicamentos o productos sanitarios.
Apoyo médicoEl equipo del CRC proporciona apoyo médico y/o logístico a los investigadores para la realización de su estudio.
Los estudios pueden llevarse a cabo en las instalaciones del CRC o “fuera del sitio” con la provisión de personal del CRC.
El proceso de un ensayo clínicoUn ensayo clínico se estructura en 4 fases:
Los ensayos de fase I son los primeros ensayos de administración del fármaco en humanos. El objetivo de esta primera etapa es evaluar la seguridad del fármaco, determinar la dosis y la frecuencia de administración recomendadas para las fases posteriores, así como su destino en el organismo.
-Los ensayos de fase II nos permiten evaluar la eficacia y tolerabilidad del fármaco y determinar su dosis óptima.
Los ensayos de fase III son generalmente ensayos comparativos que permiten evaluar la superioridad de la eficacia del nuevo tratamiento comparándolo con el tratamiento habitualmente utilizado o con un placebo
-Los ensayos de fase IV tienen lugar después de obtener la autorización de comercialización y comercializar el medicamento.
Cuando a un paciente se le ofrece la oportunidad de participar en un ensayo clínico, su participación corresponde únicamente a una fase específica (I, II, III o IV) del desarrollo del medicamento y en ningún caso a su totalidad.
Los ensayos clínicos son esenciales para avanzar en el conocimiento científico, pero también para mejorar la gestión de las enfermedades y las vías de atención al paciente.
En Francia, los ensayos clínicos están altamente regulados. La legislación vigente garantiza el respeto de los derechos, intereses y seguridad de los pacientes.
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