Recherche

Unité de Recherche Clinique

L’URC est la structure opérationnelle dédiée aux projets de recherche clinique promus par le CHU Caen Normandie. Son rôle est d’accompagner les professionnels de santé dans la réalisation de leurs projets de recherche clinique de l’instruction, à la valorisation des résultats obtenus en passant par la conception, le suivi et la coordination de l’étude.

Tout au long de l’étude, l’URC veille au respect des droits et de la sécurité du patient, elle s’assure que l’essai est réalisé conformément au protocole, à la réglementation en vigueur, et selon ses procédures internes.

Équipe

Missions

Coordination

  • Coordination de l’instruction et de la conception d’un projet de recherche clinique dans le cadre d’une réponse à un appel d’offre suivie d’une demande de promotion CHU ou bien d’une demande de promotion CHU sans réponse à un appel d’offre ;
  • Coordination et gestion de projets financés par les Attachés de Recherche Clinique (ARC) : création des documents de l’étude (CRF, plaquettes, fiche d’inclusion, procédures, …) / visites de mise en place (MEP), monitoring, clôture / assistance pour les amendements / gestion de l’archivage / correspondances centres (courriers, contacts téléphoniques, réunions, lettres d’informations,…) ;
  • Coordination des fins d’essai : déclaration de fin d’essai et coordination de l’écriture du rapport final pour l’ANSM ;

Suivi

  • Suivi des inclusions, suivi des rapport de monitoring, suivi des rapports de MEP et de clôture ;
  • Affaires réglementaires : constitution et suivi du dossier réglementaire pour les demandes d’autorisations à l’autorité compétente, au CPP et à la CNIL, veille réglementaire, formation sur la législation encadrant les recherches menées sur la personne ;

Vigilance des essais cliniques

  • Déclaration des EIG et de leur suivi dans les délais imposés, rédaction de rapports annuel de sécurité, mise à disposition exigible par l’ANSM du recueil des EI/EIG à tout moment de l’étude ;

Rédaction & procédures

  • Rédaction et mise en place de procédure opératoire standard, de documents opérationnels, de mode opératoire, de fiches techniques contribuant à la qualité de la recherche clinique ;

Fonctionnement de l’équipe

Le responsable des affaires réglementaires

Le responsable des affaires réglementaires est le représentant du promoteur pour le respect de la Loi de Santé Publique, les décrets et les arrêtés s’y rapportant pour les projets de recherche menés sur la personne par le CHU Caen Normandie.

Le pharmacovigilant

Le pharmacovigilant est le représentant du promoteur pour le respect des règles de vigilance et de sécurité encadrant les recherches biomédicales promues par le CHU Caen Normandie.

Le chef de projet

Le chef de projet gère et coordonne un portefeuille de projets promus par le CHU sur les aspects logistiques, organisationnels et budgétaires.

Les attachés de recherche cliniques

Les attachés de recherche cliniques (ARC) assurent le bon déroulement d’une recherche clinique conformément à la réglementation et dans le respect des procédures du promoteur, depuis sa conception pratique jusqu’à sa fin, en collaboration permanente avec l’équipe « projet ».

CHU Caen Normandie

CHU CAEN NORMANDIE
Avenue de la Côte de Nacre
14000 Caen

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