Unité de Recherche Clinique

• • Instruction et conception : l’URC du CHU de Caen Normandie coordonne l’instruction et la conception des projets de recherche clinique, qu’il s’agisse de réponses à des appels d’offres régionaux ou nationaux, mais également ceux nécessitant un soutien par le CHU.

• • Gestion et suivi des projets : de la création des documents à l’organisation des visites de mise en place, en passant par le suivi des inclusions, l’URC assure un contrôle rigoureux et transparent. Chaque étape est documentée à travers des rapports détaillés, garantissant une traçabilité optimale.

• • Accompagnement réglementaire : L’URC apporte un soutien indispensable pour la constitution et le suivi des dossiers réglementaires, nécessaires pour les demandes d’autorisations auprès des autorités compétentes.
• • Formation : L’URC organise des sessions de formation régulières pour les investigateurs et les équipes de recherche sur les législations encadrant les recherches impliquant des personnes, garantissant ainsi que toutes les parties prenantes sont informées des dernières exigences réglementaires et éthiques.

L’URC s’engage à maintenir une vigilance rigoureuse tout au long des essais cliniques. Elle est responsable du traitement des événements indésirables graves (EIG), dans les délais imposés par les autorités compétentes

Grâce à son expertise reconnue et à l’implication de ses équipes, l’URC du CHU de Caen Normandie offre un accompagnement complet, rigoureux et personnalisé pour la réussite des projets de recherche clinique promus par la structure. Elle joue un rôle stratégique dans le développement de la recherche médicale et dans l’amélioration des pratiques de soins, contribuant ainsi à la santé publique, à l’innovation thérapeutique et biologique.

Pour toute demande d’accompagnement concernant un projet,
contactez-nous en déposant votre demande via notre guichet (lien)

Ou en écrivant à l’adresse :
drci-secretariat@chu-caen.fr

Vous avez un projet de recherche n’impliquant pas la personne humaine (réutilisation de données rétrospective ou prospective),
une thèse ou un mémoire à réaliser ?

Le CHU de Caen Normandie et l’Université Caen Normandie ont mis en place un Guichet d’Orientation (GO) unique pour vous guider à chaque étape : méthodologique, statistique, réglementaire, et éthique.

Le Comité d’Éthique de la Recherche (CER) évalue la dimension éthique des projets de recherche ne relevant pas d’un Comité de Protection des Personnes (CPP). Il garantit le respect des principes éthiques (autonomie, bienfaisance, non-malfaisance, justice) en évaluant les bénéfices et risques des projets. Ce comité est compétent pour :

• Études n’impliquant pas de personnes humaines.
• Réutilisation de données pour thèses, mémoires, articles scientifiques.

Important : l’éthique de la recherche est une démarche réflexive, impliquant chaque chercheur(euse) bien au-delà de l’obtention d’un simple avis.

Comment soumettre un projet au Guichet d’Orientation ?

1. Rendez-vous sur : https://depot-dossier.unicaen.fr/ 
2. Sélectionner la procédure du Comité d’éthique de la recherche
3. Pour déposer un dossier avec une adresse mail Unicaen, se connecter avec le bouton « Se connecter avec SAML » ; sinon, créer un compte.
4. Remplissez le formulaire et joignez les documents requis
5. Si vous souhaitez un soutien méthodologique et statistiques, veuillez répondre OUI à la question : « Avez-vous besoin d’un accompagnement à la méthodologie statistique »
6. Une fois le dossier complet, cliquez sur « Envoyer mon dossier ».

La conformité (vis-à-vis du Règlement Général sur la Protection des Données – RGPD) de votre base de données sera vérifiée en parallèle.

Délai d’examen et suivi

• CER: les dossiers doivent être soumis au plus tard quatre semaines avant la réunion mensuelle. Si ce délai est dépassé, vous aurez la possibilité de déposer votre dossier pour la session suivante.

L’avis du CER vous sera communiqué au plus tard deux semaines après la réunion.

• COTECH méthodologique: réunion le 1^er mardi de chaque mois, la décision vous sera rendue dans les jours suivants.

Pour certaines pièces demandées (attestation du responsable de recherche, engagement de conformité à la MR-004, notice d’information en cas de MR-004, fiche d’évaluation des besoins en cas d’accès à l’Entrepôt de Données de Santé du CHU de Caen Normandie), des modèles téléchargeables sont mis à votre disposition.

Contacts utiles

• CER: martin-aude@chu-caen.fr (coordinatrice du CER)
• COTECH méthodologique: drci-secretariat@chu-caen.fr
• Affaires règlementaires et protection des données: chaillot-f@chu-caen.fr

Le/la chef.fe de projet gère et coordonne un portefeuille de projets promus par le CHU sur les aspects logistiques, organisationnels et budgétaires.

Les attaché.e.s de recherche clinique (ARC) promoteurs assurent le bon déroulement d’une recherche clinique conformément à la réglementation et dans le respect des procédures du promoteur, depuis sa conception pratique jusqu’à sa fin, en collaboration permanente avec l’équipe “projet”.

Le/la pharmacovigilant.e est le représentant du promoteur pour le respect des règles de vigilance et de sécurité encadrant les recherches biomédicales promues par le CHU Caen Normandie.

Le/la responsable des affaires réglementaires est le/la représentant.e du promoteur pour le respect de la Loi de Santé Publique, les décrets et les arrêtés s’y rapportant pour les projets de recherche menés sur la personne par le CHU Caen Normandie.