Centre de Recherche Clinique

• Aide pour l’évaluation de la faisabilité des études ;
• Aide à la mise en place de l’étude ;
• Aide à la prise en charge des volontaires ou des patients (information sur les procédures de l’essai et le déroulement des visites, signature du consentement, questionnaires d’évaluation, carnet patient, utilisation du traitement…) ;
• Gestion des plannings des visites et des examens des volontaires ou des patients selon le protocole ;
• Réalisation d’actes infirmiers : constantes vitales, prises de sang, administration de traitements …
• Gestion du matériel de l’étude (réception kit laboratoire, technicage des prélèvements, gestion envoi des prélèvements….) ;
• Travail en collaboration avec les ARCs du promoteur et les ARCs investigateurs du service de soins ;
• remplissage des cahiers d’observations ;
• aide à la clôture et archivage.

Ces tâches sont à la carte et à définir avant la mise en place de l’étude.

Tous les services de l’hôpital peuvent faire appel au Centre de Recherche Clinique pour la réalisation d’études dans tout type de pathologie, concernant les médicaments et les dispositifs médicaux.

L’équipe du CRC apporte un soutien médical et/ou logistique aux investigateurs pour la réalisation de leur étude.

Les études peuvent être réalisées dans les locaux du CRC ou bien “hors murs” avec mise à disposition du personnel du CRC.

Un essai clinique s’articule en 4 phases :

-les essais de phase I sont les essais de première administration du médicament chez l’Homme. L’objectif de cette première étape est d’évaluer la sécurité du médicament, de déterminer la dose et la fréquence d’administration à recommander pour les phases suivantes, ainsi que le devenir du médicament dans l’organisme.

-les essais de phase II permettent d’évaluer l’efficacité et la tolérance du médicament et d’en déterminer sa dose optimale.

-les essais de phase III sont en général des essais comparatifs qui permettent d’évaluer la supériorité de l’efficacité du nouveau traitement en le comparant avec le traitement utilisé habituellement ou à un placebo

-les essais de phase IV ont lieu après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation du médicament.

Lorsque l’on propose à un patient de participer à un essai clinique, sa participation correspond uniquement à une phase précise (I, II, III ou IV) du développement du médicament et en aucun cas à son intégralité.

Les essais cliniques sont incontournables pour faire progresser les connaissances scientifiques mais aussi pour améliorer la pris en charge de la maladie et le parcours de soins des patients.

En France, les essais cliniques sont très réglementés. La législation en vigueur permet de garantir le respect des droits, l’intérêt et la sécurité du patient.

Il est autorisé par l’ARS depuis sa création en 2007 pour mener des essais de phase précoce et des essais sur le volontaire sain. Il est labellisé depuis 2011 par la DGOS.

Situé au 13^ème étage de la tour Côte de Nacre, Les locaux sont sécurisés et agréés par une autorisation de lieux pour recevoir des volontaires sains et des patients dans le cadre de recherches biomédicales chez l’adulte. Le CRC a l’autorisation également de réaliser des études de phases précoces.

Le service fonctionne en hospitalisation de jour ou continue selon les modalités des protocoles et comporte notamment 5 lits d’hospitalisation répartis dans 3 chambres, une salle de prélèvement, une salle de préparation et de congélation des échantillons biologiques avec matériel adapté.

Situé au 1^er étage du bâtiment Sud, il est également autorisé par l’ARS depuis juin 2020 pour recevoir des nourrissons ou des enfants dans le cadre de recherches biomédicales, notamment de phase précoce.

Le service fonctionne en hospitalisation de jour ou continue selon les modalités des protocoles et comporte 1 bureau de recherche clinique, 1 lit d’hospitalisation, une salle de préparation et de congélation des échantillons biologiques avec le matériel adapté.