Pharmacie des essais cliniques

Le Secteur Essais Cliniques est divisé en 2 zones géographiques :

• Un secteur EC sur l’hôpital “Côte de Nacre” qui assure la gestion pharmaceutique des EC menés dans de nombreuses disciplines (hors produits de cancérologie nécessitant une préparation stérile centralisée en Unité de Reconstitution des Cytotoxiques (URC))
• Un secteur EC sur l’hopital “Clemenceau” qui assure la gestion pharmaceutique des EC de cancérologie nécessitant une préparation stérile centralisée en URC.

L’équipe est composée de professionnels formés et habilités qui réalisent ces missions conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques, aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière et aux Bonnes Pratiques de Fabrication.

Dans les essais à promotion externe (industriels, institutionnels et académiques)

L’équipe du secteur EC est garante de la qualité du circuit des produits de santé expérimentaux et de leur traçabilité à chaque étape :

• Réception des produits selon les spécifications du promoteur et du protocole ;
• Stockage approprié dans une pièce sécurisée et dont la température est contrôlée en continue via des sondes et un système informatisé de suivi (SIRIUS^®) pour chaque espace de stockage ;
• Dispensation nominative sur ordonnance protocolaire ;
• Préparation stérile si nécessaire : les préparations stériles sont réalisées conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication, soit sous hotte à flux laminaire dans la salle stérile (Zone à Atmosphère Contrôlée ISO 8) du site “Côte de Nacre” pour les EC hors cancérologie, soit sous l’isolateur stérile situé sur le site “Clemenceau” dans l’URC pour les EC de cancérologie ;
• Comptabilité des retours de traitements dispensés et analyse de l’observance ;
• Mise en destruction chez un prestataire habilité.

dans les essais à promotion interne (CHU Caen Normandie Promoteur)

L’équipe du secteur EC est également impliquée dans la coordination pharmaceutique des essais cliniques dont le CHU de Caen est promoteur.

• Évaluation/expertise précoce de la faisabilité pharmaceutique et technique des projets de recherche clinique impliquant un produit de santé expérimental ;
• Élaboration du circuit du produit de santé expérimental, de son budget et évaluation du recours éventuel à un sous-traitant ;
• Relation avec les industriels sur la fourniture du produit expérimental et/ou de son placebo ;
• Rédaction de la partie relative au traitement expérimental et à son circuit dans le protocole de l’étude ;
• Rédaction des documents pharmaceutiques à destination des centres investigateurs (manuel pharmacie, procédures opératoires standardisées, etc.) ;
• Achat de médicaments pour le projet de recherche biomédicale ;
• Opérations de fabrication : conditionnement, étiquetage, mise en aveugle des traitements à l’étude ;
• Libération pharmaceutique et réglementaire des lots reconditionnés/ré-étiquetés ;
• Expéditions des traitements vers les centres investigateurs en France ;
• Suivi des approvisionnements des centres investigateurs ;
• Gestion des relations avec les sous-traitants / CRO ;
• Gestion des alertes sanitaires / rappel de lots ;
• Gestion des péremptions des stocks détenus par les centres investigateurs ;
• Participation aux mises en place dans les centres investigateurs ;
• Veille réglementaire.