Farmacia de ensayos clínicos

El Sector de Ensayos Clínicos se divide en 2 áreas geográficas :

• Un sector de CE en el hospital “Côte de Nacre” que garantiza la gestión farmacéutica de los CE realizados en varias disciplinas (excluyendo los productos oncológicos que requieren una preparación estéril centralizada en la Unidad de Reconstitución Citotóxica ( URC ))
• Un sector de EC en el hospital “Clemenceau” que brinda gestión farmacéutica de EC oncológicos que requieren preparación estéril centralizada en URC .

El equipo está compuesto por profesionales capacitados y cualificados que llevan a cabo estas misiones de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas, Buenas Prácticas de Farmacia Hospitalaria y Buenas Prácticas de Fabricación.

En ensayos patrocinados externamente (industriales, institucionales y académicos)

El equipo del sector CE es responsable de garantizar la calidad de la cadena de suministro de productos sanitarios en investigación y su trazabilidad en cada etapa:

• Recibir los productos de acuerdo a las especificaciones del patrocinador y el protocolo;
• Almacenamiento adecuado en una sala segura con temperatura controlada continuamente mediante sondas y un sistema de monitoreo computarizado (SIRIUS ^® ) para cada espacio de almacenamiento;
• Dispensar por nombre en una orden protocolaria;
• Preparación estéril si es necesario: las preparaciones estériles se llevan a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación, ya sea bajo una campana de flujo laminar en la sala estéril (Zona de Atmósfera Controlada ISO 8) del sitio “Côte de Nacre” para CE fuera de oncología, o bajo el aislador estéril ubicado en el sitio “Clemenceau” en la URC para CE de oncología;
• Contabilización de devoluciones de tratamientos dispensados ​​y análisis de cumplimiento;
• Destrucción por un proveedor de servicios autorizado.

en ensayos patrocinados internamente (patrocinador del Hospital Universitario Caen Normandía)

El equipo del sector CE también participa en la coordinación farmacéutica de los ensayos clínicos de los que el Hospital Universitario de Caen es patrocinador.

• Evaluación temprana/experimentación de la viabilidad farmacéutica y técnica de proyectos de investigación clínica que involucran un producto sanitario en investigación;
• Desarrollo del circuito del producto experimental de salud, su presupuesto y evaluación de la posible utilización de un subcontratista;
• Relación con los fabricantes respecto del suministro del producto experimental y/o su placebo;
• Redactar el apartado relativo al tratamiento experimental y su circuito en el protocolo de estudio;
• Redacción de documentos farmacéuticos para centros de investigación (manual de farmacia, procedimientos normalizados de trabajo, etc.) ;
• Compra de medicamentos para el proyecto de investigación biomédica;
• Operaciones de fabricación: envasado, etiquetado, cegamiento de los tratamientos en estudio;
• Liberación farmacéutica y regulatoria de lotes reenvasados/reetiquetados;
• Envíos de tratamientos a los centros de investigación en Francia;
• Monitoreo de suministros a centros de investigación;
• Gestión de relaciones con subcontratistas / CRO;
• Gestión de alertas sanitarias/retiradas de lotes;
• Gestión de fechas de caducidad de existencias en poder de los centros investigadores;
• Participación en la instalación de instalaciones en los centros de investigación;
• Monitoreo regulatorio.