Farmacia de ensayos clínicos
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Actividades
OrganizaciónEl Sector de Ensayos Clínicos se divide en 2 áreas geográficas :
- Un sector de AE en el hospital “Côte de Nacre” que ofrece gestión farmacéutica de AE realizados en muchas disciplinas (excluidos los productos contra el cáncer que requieren una preparación estéril centralizada en la Unidad de Reconstitución de Citotóxicos ( URC ))
- Un sector de AE en el hospital “Clemenceau” que proporciona gestión farmacéutica de AE oncológicos que requieren preparación estéril centralizada en la URC .
El equipo está formado por profesionales formados y cualificados que llevan a cabo estas misiones de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas, las Buenas Prácticas de Farmacia Hospitalaria y las Buenas Prácticas de Fabricación.
Rol del Sector de Ensayos ClínicosEn ensayos patrocinados externamente (industriales, institucionales y académicos)
El equipo sectorial de la CE garantiza la calidad del circuito de productos sanitarios experimentales y su trazabilidad en cada etapa:
- Recepción de productos según especificaciones del patrocinador y protocolo;
- Almacenamiento adecuado en una habitación segura cuya temperatura se controla continuamente a través de sensores y un sistema de monitoreo computarizado (SIRIUS ® ) para cada espacio de almacenamiento;
- Dispensación nominativa por prescripción formal;
- Preparación estéril si es necesario: las preparaciones estériles se realizan de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación, ya sea bajo una campana de flujo laminar en la sala estéril (Zona de Atmósfera Controlada ISO 8) del sitio “Côte de Nacre” para CE excluyendo oncología, o bajo el aislador estéril ubicado en el sitio “Clemenceau” de la URC para CE de oncología;
- Contabilización de devoluciones de tratamientos dispensados y análisis de cumplimiento;
- Destrucción por un proveedor de servicios autorizado.
en pruebas con promoción interna (Promotor CHU Caen Normandie)
El equipo del sector de la CE también participa en la coordinación farmacéutica de los ensayos clínicos patrocinados por CHU de Caen.
- Evaluación temprana/experiencia de la viabilidad farmacéutica y técnica de proyectos de investigación clínica que involucren un producto de salud experimental;
- Desarrollo del circuito del producto sanitario experimental, su presupuesto y evaluación de la posible utilización de un subcontratista;
- Relación con los fabricantes sobre el suministro del producto experimental y/o su placebo;
- Redacción de la parte relativa al tratamiento experimental y su circuito en el protocolo de estudio;
- Redacción de documentos farmacéuticos para los centros investigadores (manual de farmacia, procedimientos normalizados de trabajo, etc.) ;
- Compra de medicamentos para el proyecto de investigación biomédica;
- Operaciones de fabricación: envasado, etiquetado, cegamiento de tratamientos de estudio;
- Liberación farmacéutica y reglamentaria de lotes reenvasados/reetiquetados;
- Envíos de tratamientos a centros de investigación en Francia;
- Seguimiento de suministros a los centros de investigación;
- Gestión de relaciones con subcontratistas / CRO;
- Gestión de alertas sanitarias/retirada de lotes;
- Gestión de la caducidad de las existencias en poder de los centros de investigación;
- Participación en implementaciones en los centros de investigación;
- Vigilancia reglamentaria.
logros
Con más de 220 ensayos clínicos, incluidos 130 ensayos actualmente activos, el sector realiza anualmente una media de 580 recibos de productos sanitarios experimentales, 2.300 dispensaciones nominativas y 800 preparados estériles .
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Servicios involucrados
Servicio
