Apotheke für klinische Studien

zwei geografische Gebiete unterteilt :

• Ein EC-Bereich im Krankenhaus „Côte de Nacre“, der das pharmazeutische Management von EC in vielen Disziplinen sicherstellt (ausgenommen Onkologieprodukte, die eine zentrale sterile Zubereitung in der Zytotoxischen Rekonstitutionseinheit ( URC ) erfordern).
• Ein EC-Bereich im Krankenhaus „Clemenceau“, der die pharmazeutische Versorgung von Krebspatienten mit EC übernimmt, die eine zentrale sterile Zubereitung im URC .

Das Team besteht aus geschulten und qualifizierten Fachkräften, die diese Aufgaben gemäß den Richtlinien für Gute Klinische Praxis, Gute Krankenhausapothekenpraxis und Gute Herstellungspraxis durchführen.

In extern finanzierten Studien (Industrie, Institutionen und Hochschulen)

Das EG-Sektorteam ist verantwortlich für die Sicherstellung der Qualität der Lieferkette für Prüfpräparate und deren Rückverfolgbarkeit in jeder Phase:

• Die Produkte werden gemäß den Vorgaben des Sponsors und dem Protokoll entgegengenommen;
• Geeignete Lagerung in einem gesicherten Raum mit kontinuierlich kontrollierter Temperatur mittels Sonden und einem computergestützten Überwachungssystem (SIRIUS ^® ) für jeden Lagerraum;
• Namensnennung gemäß Protokollanordnung;
• Sterile Zubereitung, falls erforderlich: Sterile Zubereitungen werden gemäß den Guten Herstellungspraktiken durchgeführt, entweder unter einer Laminar-Flow-Haube im Sterilraum (ISO 8 Kontrollierte Atmosphärenzone) des Standorts „Côte de Nacre“ für ECs außerhalb der Onkologie oder unter dem Sterilisator am Standort „Clemenceau“ im URC für onkologische ECs;
• Erfassung von Rücksendungen abgegebener Behandlungen und Analyse der Einhaltung der Vorschriften;
• Vernichtung durch einen autorisierten Dienstleister.

intern finanzierte Studien (Sponsor: Universitätsklinikum Caen Normandie)

Das EC-Sektorteam ist auch an der pharmazeutischen Koordination klinischer Studien beteiligt, für die das Universitätsklinikum Caen als Sponsor fungiert.

• Frühe Beurteilung/Expertise hinsichtlich der pharmazeutischen und technischen Machbarkeit von klinischen Forschungsprojekten mit einem Prüfpräparat;
• Entwicklung des experimentellen Herstellungsprozesses für Gesundheitsprodukte, dessen Budgetierung und Bewertung des möglichen Einsatzes eines Subunternehmers;
• Beziehung zu den Herstellern hinsichtlich der Lieferung des Prüfpräparats und/oder seines Placebos;
• Entwurf des Abschnitts über die experimentelle Behandlung und deren Ablauf im Studienprotokoll;
• Erstellung von pharmazeutischen Dokumenten für Prüfzentren (Apothekenhandbuch, Standardarbeitsanweisungen usw.) ;
• Einkauf von Medikamenten für das biomedizinische Forschungsprojekt;
• Fertigungsprozesse: Verpackung, Etikettierung, Verblindung der untersuchten Behandlungen;
• Pharmazeutische und behördliche Freigabe von umverpackten/neu etikettierten Chargen;
• Lieferungen von Behandlungsmaterialien an die Untersuchungszentren in Frankreich;
• Überwachung der Versorgung der Prüfzentren;
• Pflege der Beziehungen zu Subunternehmern / CROs;
• Management von Gesundheitswarnungen / Chargenrückrufen;
• Verwaltung der Verfallsdaten der von den Untersuchungszentren gehaltenen Bestände;
• Mitwirkung am Aufbau der Einrichtungen in den Untersuchungszentren;
• Regulierungsüberwachung.