Apotheke für klinische Studien

Der Bereich klinische Studien ist in zwei geografische Bereiche :

• Ein EC-Bereich im Krankenhaus „Côte de Nacre“, der das pharmazeutische Management von ECs in vielen Disziplinen übernimmt (mit Ausnahme von Krebsprodukten, die eine zentrale sterile Vorbereitung in der Cytotoxic Reconstitution Unit ( URC ) erfordern)
• Ein EC-Bereich im „Clemenceau“-Krankenhaus, der die pharmazeutische Verwaltung onkologischer ECs übernimmt, die eine zentralisierte sterile Vorbereitung im URC .

Das Team besteht aus geschulten und qualifizierten Fachkräften, die diese Aufgaben im Einklang mit guten klinischen Praktiken, guten Krankenhausapothekenpraktiken und guten Herstellungspraktiken ausführen.

In extern gesponserten Studien (industriell, institutionell und akademisch)

Das EC-Sektorteam garantiert die Qualität des Kreislaufs experimenteller Gesundheitsprodukte und deren Rückverfolgbarkeit in jeder Phase:

• Erhalt der Produkte gemäß Sponsor- und Protokollvorgaben;
• Sachgerechte Lagerung in einem sicheren Raum, dessen Temperatur über Sensoren und ein computergestütztes Überwachungssystem (SIRIUS ^® ) für jeden Lagerraum kontinuierlich kontrolliert wird;
• Nominativverzicht auf formelle Verschreibung;
• Sterile Vorbereitung, falls erforderlich: Sterile Vorbereitungen werden gemäß den guten Herstellungspraktiken entweder unter einer Laminar-Flow-Haube im sterilen Raum (ISO 8-Zone mit kontrollierter Atmosphäre) des Standorts „Côte de Nacre“ für CEs ohne Onkologie oder darunter der sterile Isolator am Standort „Clemenceau“ im URC für onkologische CEs;
• Abrechnung der Erträge aus verabreichten Behandlungen und Analyse der Compliance;
• Zerstörung durch einen autorisierten Dienstleister.

in intern geförderten Studien (CHU Caen Normandie Promoter)

Das EC-Sektorteam ist auch an der pharmazeutischen Koordination klinischer Studien beteiligt, die von der CHU de Caen gesponsert werden.

• Frühzeitige Bewertung/Expertise der pharmazeutischen und technischen Machbarkeit klinischer Forschungsprojekte mit einem experimentellen Gesundheitsprodukt;
• Entwicklung des Kreislaufs des experimentellen Gesundheitsprodukts, seines Budgets und Bewertung des möglichen Einsatzes eines Subunternehmers;
• Beziehung zu Herstellern hinsichtlich der Lieferung des experimentellen Produkts und/oder seines Placebos;
• Ausarbeitung des Teils, der sich auf die experimentelle Behandlung und deren Schaltung im Studienprotokoll bezieht;
• Erstellung pharmazeutischer Dokumente für die Untersuchungszentren (Apothekenhandbuch, Standardarbeitsanweisungen usw.) ;
• Kauf von Medikamenten für das biomedizinische Forschungsprojekt;
• Herstellungsvorgänge: Verpackung, Etikettierung, Verblindung von Studienbehandlungen;
• Pharmazeutische und behördliche Freigabe neu verpackter/neu etikettierter Chargen;
• Lieferungen von Behandlungen an Untersuchungszentren in Frankreich;
• Überwachung der Lieferungen an die Ermittlungszentren;
• Management der Beziehungen zu Subunternehmern / CRO;
• Verwaltung von Gesundheitswarnungen/Chargenrückrufen;
• Verwaltung des Ablaufs der von den Ermittlungszentren gehaltenen Bestände;
• Mitwirkung bei Umsetzungen in den Ermittlungsstellen;
• Regulatorische Überwachung.