صيدلية التجارب السريرية

ينقسم قطاع التجارب السريرية إلى منطقتين جغرافيتين :

• قطاع EC في مستشفى "Côte de Nacre" الذي يضمن الإدارة الصيدلانية لـ ECs التي يتم تنفيذها في العديد من التخصصات (باستثناء منتجات الأورام التي تتطلب تحضيرًا معقمًا مركزيًا في وحدة إعادة تكوين السمية الخلوية ( URC ))
• قطاع EC في مستشفى "Clemenceau" والذي يضمن الإدارة الصيدلانية لمراكز علاج الأورام التي تتطلب تحضيرًا مركزيًا معقمًا في URC .

يتكون الفريق من محترفين مدربين ومؤهلين يقومون بهذه المهام وفقًا للممارسات السريرية الجيدة وممارسات الصيدلة الجيدة في المستشفى وممارسات التصنيع الجيدة.

في تجارب برعاية خارجية (صناعية ومؤسسية وأكاديمية)

يضمن فريق قطاع المفوضية الأوروبية جودة دائرة المنتجات الصحية التجريبية وإمكانية تتبعها في كل مرحلة:

• استلام المنتجات وفقًا لمواصفات الجهة الراعية والبروتوكول ؛
• التخزين المناسب في غرفة آمنة يتم التحكم في درجة حرارتها باستمرار عبر أجهزة استشعار ونظام مراقبة محوسب (SIRIUS ^® ) لكل مساحة تخزين ؛
• الإعفاء الاسمي على وصفة طبية رسمية ؛
• التحضير المعقم إذا لزم الأمر: يتم إجراء الاستعدادات المعقمة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، إما تحت غطاء التدفق الصفحي في الغرفة المعقمة (منطقة الغلاف الجوي الخاضعة للرقابة ISO 8) بموقع "Côte de Nacre" للمراكز الأوروبية غير الأورام، أو تحت المعزل المعقم الموجود في موقع "Clemenceau" في URC لمراكز علاج الأورام؛
• محاسبة عوائد العلاجات التي تم صرفها وتحليل الامتثال ؛
• تدمير من قبل مزود خدمة معتمد.

في التجارب التي تم الترويج لها داخليًا (CHU Caen Normandie Promoter)

يشارك فريق قطاع المفوضية الأوروبية أيضًا في التنسيق الصيدلاني للتجارب السريرية برعاية CHU de Caen.

• التقييم المبكر / الخبرة للجدوى الصيدلانية والتقنية لمشاريع البحوث السريرية التي تنطوي على منتج صحي تجريبي ؛
• تطوير دائرة منتج الصحة التجريبية وميزانيتها وتقييم الاستخدام المحتمل لمقاول من الباطن ؛
• العلاقة مع الشركات المصنعة بشأن توريد المنتج التجريبي و / أو الدواء الوهمي ؛
• صياغة الجزء المتعلق بالعلاج التجريبي ودائرته في بروتوكول الدراسة ؛
• صياغة المستندات الصيدلانية لمراكز التحقيق (دليل الصيدلية ، إجراءات التشغيل المعيارية ، إلخ) ؛
• شراء الأدوية لمشروع البحث الطبي الحيوي ؛
• عمليات التصنيع: التعبئة والتغليف ، ووضع العلامات ، وتعمية علاجات الدراسة ؛
• الإصدار الصيدلاني والتنظيمي للدفعات المعاد تعبئتها / المعاد تسميتها ؛
• شحنات العلاج إلى مراكز التحقيق في فرنسا ؛
• مراقبة الإمدادات لمراكز التحقيق ؛
• إدارة العلاقات مع المقاولين من الباطن / CRO ؛
• إدارة التنبيهات الصحية / استدعاء الدُفعات ؛
• إدارة انتهاء صلاحية المخزونات التي تحتفظ بها مراكز التحقيق ؛
• المشاركة في عمليات التنفيذ في مراكز التحقيق ؛
• المراقبة التنظيمية.