Unidad de Investigación Clínica

• • Instrucción y diseño : la URC del CHU de Caen Normandía coordina la instrucción y el diseño de proyectos de investigación clínica, ya sean respuestas a convocatorias regionales o nacionales, pero también aquellos que requieren el apoyo del CHU.

• • Gestión y seguimiento del proyecto : desde la creación de documentos hasta la organización de visitas in situ y el seguimiento de la inscripción, la URC garantiza un control riguroso y transparente. Cada paso se documenta mediante informes detallados, lo que garantiza una trazabilidad óptima.

• • Apoyo regulatorio : LaURC proporciona un apoyo esencial para la preparación y el seguimiento de los expedientes regulatorios, necesarios para las solicitudes de autorización ante las autoridades competentes.
• • Formación : ElURC organiza sesiones de formación periódicas para investigadores y equipos de investigación sobre la legislación que rige la investigación con personas, garantizando que todas las partes interesadas estén informadas de los últimos requisitos normativos y éticos.

ElURC se compromete a mantener una vigilancia rigurosa durante todos los ensayos clínicos. Es responsable de gestionar los eventos adversos graves (EAG) dentro de los plazos establecidos por las autoridades competentes.

El director de proyecto gestiona y coordina una cartera de proyectos promovidos por el Hospital Universitario en los aspectos logísticos, organizativos y presupuestarios.

Los monitores de investigación clínica ( CRA,)que patrocinan los estudios por sus siglas en inglés garantizan el buen funcionamiento de un estudio de investigación clínica de acuerdo con las regulaciones y en cumplimiento con los procedimientos del patrocinador, desde su diseño práctico hasta su finalización, en colaboración continua con el equipo del "proyecto".

El responsable de farmacovigilancia es el representante del patrocinador para el cumplimiento de las normas de vigilancia y seguridad que rigen la investigación biomédica patrocinada por el Hospital Universitario de Caen Normandía.

El responsable de asuntos regulatorios es el representante del patrocinador para el cumplimiento de la Ley de Salud Pública, los decretos y las órdenes relacionadas con los proyectos de investigación realizados con sujetos humanos por el Hospital Universitario de Caen Normandía.

Gracias a su reconocida experiencia y a la dedicación de sus equipos, laUnidad de Investigación Clínica (URC) del Hospital Universitario de Caen Normandía ofrece un apoyo integral, riguroso y personalizado para el éxito de los proyectos de investigación clínica que patrocina. Desempeña un papel estratégico en el desarrollo de la investigación médica y la mejora de las prácticas sanitarias, contribuyendo así a la salud pública, la innovación terapéutica y los avances biológicos.

Para cualquier solicitud de asistencia para su proyecto,
póngase en contacto con nosotros enviando su solicitud a través de nuestro portal en línea (enlace).

O bien escribiendo a la siguiente dirección:
drci-secretariat@chu-caen.fr

¿Tiene algún proyecto de investigación que no involucre sujetos humanos (reutilización de datos retrospectivos o prospectivos),
una tesis o una disertación que deba completar?

El Hospital Universitario Caen Normandía y la Universidad de Caen Normandía han creado una Ventanilla Única de Orientación (VOD) para guiarle en cada etapa: metodológica, estadística, reglamentaria y ética.

El Comité de Ética de la Investigación (CEI) evalúa la dimensión ética de los proyectos de investigación que no están bajo la jurisdicción de unCEI. Garantiza el respeto de los principios éticos (autonomía, beneficencia, no maleficencia, justicia) mediante la evaluación de los beneficios y riesgos de los proyectos. Este comité es responsable de:

• Estudios que no involucran sujetos humanos.
• Reutilización de datos para tesis, disertaciones, artículos científicos.

Importante: La ética de la investigación es un proceso reflexivo, que involucra a cada investigador mucho más allá de simplemente obtener una opinión.

¿Cómo presentar un proyecto al Mostrador de Orientación?

1. Ir a: https://depot-dossier.unicaen.fr/ 
2. Seleccione el procedimiento del Comité de Ética de Investigación
3. Para enviar una solicitud con una dirección de correo electrónico de Unicaen, inicie sesión utilizando el botón "Iniciar sesión con SAML"; de lo contrario, cree una cuenta.
4. Llene el formulario y adjunte los documentos requeridos
5. Si necesita apoyo metodológico y estadístico, responda SÍ a la pregunta: "¿Necesita apoyo con la metodología estadística?".
6. Una vez completada la solicitud, haga clic en “Enviar mi solicitud”.

Paralelamente, se comprobará el cumplimiento de su base de datos (con respecto al Reglamento General de Protección de Datos – RGPD )

Tiempo de examen y seguimiento

• CER: Las solicitudes deben presentarse a más tardar cuatro semanas antes de la reunión mensual. Si no se cumple este plazo, tendrá la opción de presentar su solicitud para la siguiente sesión.

La opinión del CER le será comunicada a más tardar dos semanas después de la reunión.

• COTECH Metodológico: la reunión se celebrará el primer^martes de cada mes y la decisión se les comunicará en los días siguientes.

Para algunos documentos solicitados (certificado del responsable de la investigación, compromiso de conformidad con el MR-004, nota informativa en el caso del MR-004, formulario de evaluación de necesidades en caso de acceso al almacén de datos sanitarios del Hospital Universitario de Caen Normandía), hay disponibles plantillas descargables.

Contactos útiles

• CER: martin-aude@chu-caen.fr (coordinador del CER)
• Contacto metodológico de COTECH: drci-secretariat@chu-caen.fr
• Asuntos regulatorios y protección de datos: chaillot-f@chu-caen.fr