Centro de Investigación Clínica
-
-
Actividades
La plataforma
El CRC es una plataforma de investigación multitemática y su misión es colaborar con todos los investigadores del Hospital Universitario de Caen. El CRC puede realizar todo tipo de proyectos de investigación clínica:
- estudios industriales;
- estudios institucionales no promovidos por el Hospital Universitario de Caen;
- estudios institucionales promovidos por el Hospital Universitario de Caen.
Las diferentes actividades de la CRC- Asistencia en la evaluación de la viabilidad de los estudios;
- Asistencia en la preparación del estudio;
- Asistencia en el cuidado de voluntarios o pacientes (información sobre procedimientos de prueba y realización de visitas, firma de consentimiento, cuestionarios de evaluación, registro de pacientes, uso de tratamiento, etc.);
- Gestión de los horarios de visitas y exámenes de voluntarios o pacientes según protocolo;
- Realización de actos de enfermería: constantes vitales, análisis de sangre, administración de tratamientos, etc.
- Gestión de equipos de estudio (recepción de kit de laboratorio, muestreo técnico, gestión de envío de muestras, etc.);
- Trabajar en colaboración con las CRA del promotor y las CRA investigadoras del servicio asistencial;
- rellenar libros de observación;
- asistencia con el cierre y el archivo.
Estas tareas son a la carta y se definirán antes de configurar el estudio.
Todos los servicios del hospital pueden acudir al Centro de Investigaciones Clínicas para realizar estudios en cualquier tipo de patología, en lo que se refiere a medicamentos y productos sanitarios.
Atención médicaEl equipo de CRC brinda apoyo médico y/o logístico a los investigadores para la realización de su estudio.
Los estudios pueden realizarse en las instalaciones de CRC o “fuera de los muros” con la disponibilidad del personal de CRC.
Realización de un ensayo clínico.Un ensayo clínico se divide en 4 fases:
-Los ensayos de fase I son los primeros ensayos de administración del fármaco en humanos. El objetivo de este primer paso es evaluar la seguridad del fármaco, determinar la dosis y frecuencia de administración a recomendar para las siguientes fases, así como el destino del fármaco en el organismo.
-Los ensayos de fase II permiten evaluar la eficacia y la tolerancia del fármaco y determinar su dosis óptima.
-Los ensayos de fase III son generalmente ensayos comparativos que permiten evaluar la superioridad de la eficacia del nuevo tratamiento comparándolo con el tratamiento utilizado habitualmente o con un placebo.
-Los ensayos de fase IV se llevan a cabo después de obtener la autorización de comercialización y comercializar el medicamento.
Cuando a un paciente se le ofrece participar en un ensayo clínico, su participación corresponde únicamente a una fase concreta (I, II, III o IV) del desarrollo del fármaco y en ningún caso a su totalidad.
Los ensayos clínicos son esenciales para avanzar en el conocimiento científico, pero también para mejorar el manejo de enfermedades y la atención al paciente.
En Francia, los ensayos clínicos están muy regulados. La legislación actual vela por el respeto de los derechos, intereses y seguridad del paciente.
-
