Sehr geehrte Frau, sehr geehrter Herr,
Sie sind herzlich eingeladen, an der Studie PARTHAGE Pro – Sensoren teilzunehmen. Dieses Informationsdokument erläutert das Projekt im Detail und beschreibt Ihre Teilnahmevoraussetzungen.
Warum diese Studie?
Multiresistente Bakterien stellen ein Problem auf Intensivstationen dar, wo besonders gefährdete Patienten behandelt werden. Die getroffenen Präventionsmaßnahmen können ihre Ausbreitung nur teilweise eindämmen, was auf die Existenz noch unzureichend verstandener Übertragungswege hindeutet.
Wie funktionieren die Sensoren und wofür werden sie eingesetzt?
In diesem Zusammenhang wird auf der Intensivstation eine viertägige Studie durchgeführt, um die Kontaktdynamik zwischen Patienten, Besuchern und medizinischem Personal anonym zu erfassen. Hierfür werden Sensoren bereitgestellt. Diese Sensoren erfassen in Echtzeit die verschiedenen Kontakte im Umkreis von weniger als einem Meter und somit die Dynamik (Häufigkeit und Dauer) der Nähe zwischen den anwesenden Personen.
Die von den Sensoren erfassten Daten werden pseudonymisiert und Ihnen als Studienteilnehmer-ID zugewiesen. Die Daten werden auf der Plattform Ennov Clinical gespeichert. Das Universitätsklinikum Caen Normandie (CHU Caen Normandie) ist für die Datenverarbeitung verantwortlich. Bei Fragen zur Datenverarbeitung wenden Sie sich bitte an den Datenschutzbeauftragten: dpd@chu-caen.fr.
Woraus wird Ihre Teilnahme an der Studie bestehen?
Ihre Teilnahme besteht lediglich darin, diesen Sensor während Ihres Aufenthalts auf der Intensivstation zu tragen. Der Sensor kann als Anhänger getragen oder in einer Kleidungstasche verstaut werden. Bitte geben Sie ihn bei Ihrer Entlassung an uns zurück.
Welche Vorteile erwarten Sie von Ihrer Teilnahme an der Studie?
Anmerkung zu den ethischen und regulatorischen (rechtlichen) Aspekten der Studie
Diese Studie erhielt am 8. Dezember 2023 eine positive Stellungnahme vom Ethikkomitee für Gesundheitsforschung (CLERS) der Universität Caen Normandie.
Gemäß den Bestimmungen des Gesetzes Nr. 2018-493 vom 20. Juni 2018 zum Schutz personenbezogener Daten haben Sie das Recht auf Auskunft und Berichtigung Ihrer personenbezogenen Daten sowie das Recht auf Löschung, das Recht auf Vergessenwerden und das Recht auf Datenübertragbarkeit. Sie haben außerdem das Recht, der Übermittlung von Daten, die der beruflichen Schweigepflicht unterliegen und im Rahmen dieser Studie verwendet und verarbeitet werden können, zu widersprechen. Diese automatisierte Verarbeitung Ihrer Gesundheitsdaten erfolgt im Einklang mit der Europäischen Verordnung vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO).
Sie haben das Recht, eine Beschwerde bei der Nationalen Kommission für Technologie und Freiheiten (CNIL) einzureichen: 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 · 01 53 73 22 22.
Bei Unklarheiten können Sie sich an die Intensivmediziner oder den Studienleiter Ihrer Abteilung wenden. Zögern Sie nicht, nach weiteren Details zu fragen.
