CELLULE PROMOTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE (CPRC)

La Cellule Promotion de la Recherche Clinique (CPRC) est rattachée à la Délégation Recherche Clinique et Innovation (DRCI).

Créée en septembre 2009, elle constitue la structure opérationnelle dédiée aux projets de recherche clinique promus par le CHU de Caen.

CELLULE PROMOTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE (CPRC)

Activités

Au sein de la DRCI, la Cellule de Promotion de la Recherche Clinique (CPRC) gère un portefeuille de protocoles de recherche clinique promus par le CHU de Caen.

Son rôle est d’accompagner les professionnels de santé dans la réalisation de leurs projets de recherche clinique de la conception à la valorisation des résultats obtenus en passant par la mise en œuvre, le suivi et la coordination de l’étude.

Tout au long de l’étude, la CPRC veille au respect des droits et de la sécurité du patient, elle s’assure que l’essai est réalisé conformément au protocole, à la réglementation en vigueur, et selon ses procédures internes.

Conception des projets

En réponse à un appel d’offre institutionnel ou interne, et après évaluation du projet par le Comité Scientifique, la CPRC va accompagner les professionnels de santé dans la conception de leurs projets en apportant :

  • un soutien méthodologique et une aide à la rédaction du protocole
  • un soutien réglementaire auprès des autorités de santé (CPP, ANSM, CNIL et CCTIRS)
  • un soutien lié à la vigilance des essais cliniques
  • une aide à l’élaboration du budget prévisionnel en adéquation avec l’appel d’offre

Mise en œuvre d’un projet

Après obtention d’un ou plusieurs financements, le projet est alors confié à l’équipe promotrice qui aura en charge sa mise en œuvre puis ensuite sa gestion. En amont du lancement du projet et des premiers recrutements de sujets, l’équipe promotrice va, en soutien de l’investigateur coordonnateur :

  • obtention des différentes autorisations réglementaires
  • élaborer les différents documents nécessaires au bon déroulement l’étude (support de recueil de données, plaquettes, fiche d'inclusion, carte patients, etc.)
  • établir des conventions avec les différents organismes et intervenants à la Recherche (centres associés, Pharmacies hospitalières, laboratoires, sociétés de transport, etc.)
  • s’assurer de la gestion et de la sauvegarde des données de l’étude (création de la base de données, du module de randomisation, data-management)
  • participer à l’élaboration d’une politique de qualité en lien avec les référents qualité de la CPRC (rédaction des procédures opératoires standardisées, des documents opérationnels tels que les procédures d’indemnisation patient et remboursement de frais, etc.)
  • lorsque cela est nécessaire, organiser le circuit du médicament ou du dispositif médical étudié en lien avec la Pharmacie des Essais Cliniques et/ou le circuit des prélèvements biologiques en lien avec les différents laboratoires impliqués
  • procéder à l’achat de l’équipement et du matériel ciblé dans le budget prévisionnel
  • s'assurer du recrutement du personnel dédié et qualifié si nécessaire

Suivi et coordination du projet

Dès lors que les différentes conditions nécessaires sont réunies, la CPRC, toujours en lien avec l’équipe investigatrice, va alors procéder au lancement de l’étude, puis en assurer le suivi et la gestion jusqu’à la phase de clôture en :

  • organisant la/les visite(s) de mise en place (ouverture des différents centres impliqués)
  • s’assurant du bon déroulement de la recherche selon les réglementations et procédures en vigueur (suivi des inclusions, contrôle qualité des données, vigilance, veille réglementaire, suivi budgétaire, gestion des données, amendements au protocole, pharmacie, etc.)
  • assurant la promotion de l’étude (communication, valorisation, etc.)

Clôture du projet

Une fois les objectifs de recrutement atteints et après la fin du suivi des sujets inclus, l’équipe promotrice va être en charge de la clôture de l’essai. Cette phase de clôture comprend :

  • la clôture administrative des centres (signatures des documents de fin d’étude, lancement de la procédure d’archivage, solde des factures liées aux surcoûts de l’étude établis dans la convention, etc.)
  • les démarches réglementaires avec les déclarations de fin d’essai aux autorités compétentes
  • le contrôle qualité, le gel et l’exploitation de la base de données de l’étude en vue de la valorisation des résultats
  • la rédaction d’un rapport final remis aux autorités
  • la publication des résultats par voie de presse (journaux spécialisés) et/ou communication (présentations congrès, posters, etc.)
  • la procédure d’archivage de l’ensemble des documents et données relatifs à l’étude pour une durée établie par les textes réglementaires en vigueur

Equipe

Cathy GAILLARD

Déléguée DRCI
Tél. : 0 231 06 53 49
Fax : 02 31 06 50 68
Courriel : gaillard-c@chu-caen.fr

Fabien CHAILLOT

Chargé des Affaires Réglementaires
Tél. : 02 31 06 57 74
Fax : 02 31 06 50 68
Courriel : chaillot-f@chu-caen.fr

Laure PEYROSAINTPAUL

Praticien Hospitalier
Vigilance des Essais Cliniques
Tél. : 0 231 06 53 49
Fax : 02 31 06 35 09
Courriel : peyrosaintpaul-l@chu-caen.fr

Elodie MORILLAND LECOQ

Chef de projet
Référente Qualité
Tél. : 02 31 06 49 42
Fax : 02 31 06 50 68
Courriel : morillandlecoq-e@chu-caen.fr

Jean-Jacques DUTHEIL

Chef de projet
Tél. : 02 31 06 53 51
Fax : 02 31 06 50 68
Courriel : dutheil-jj@chu-caen.fr

François FOURNEL

Chef de projet
Tél. : 02 31 06 54 88
Fax : 02 31 06 50 68
Courriel : fournel-f@chu-caen.fr

Gaëtane BLAIZOT

Attachée de Recherche Clinique
Tél. : 02 31 06 49 49
Fax : 02 31 06 50 68
Courriel : blaizot-g@chu-caen.fr

Yannick CHENE

Attaché de Recherche Clinique
Tél. : 02 31 06 57 79
Fax : 02 31 06 50 68
Courriel : chene-y@chu-caen.fr

Sylvie GIBERT

Attachée de Recherche Clinique
Tél. : 02 31 06 57 80
Fax : 02 31 06 50 68
Courriel : gibert-s@chu-caen.fr

Elsa LEBLANC

Attachée de Recherche Clinique
Tél. : 02 31 06 51 35
Fax : 02 31 06 50 68
Courriel : leblanc-e@chu-caen.fr

Blandine LECRUX

Attaché de Recherche Clinique
Tél. : 02 31 06 52 89
Fax : 02 31 06 50 68
Courriel : lecrux-b@chu-caen.fr

Flavien ROBION

Attaché de Recherche Clinique
Tél. : 02 31 06 33 24
Fax : 02 31 06 50 68
Courriel : robion-f@chu-caen.fr

Stéphanie LEVESQUE

Data Manager
Tél. : 02 31 06 33 16
Fax : 02 31 06 50 68
Courriel : levesque-s@chu-caen.fr

Antoine MORIN

Data Manager
Tél. : 02 31 06 33 86
Fax : 02 31 06 50 68
Courriel : morin-a@chu-caen.fr

Loïc BOSCOT

Qualiticien
Tél. : 02 31 06 33 56
Fax : 02 31 06 50 68
Courriel : boscot-l@chu-caen.fr

Recherche et innovation

La CPRC gère actuellement 199 études, allant des recherches interventionnelles impliquant la personne humaine aux recherches non interventionnelles, à compter des demandes d’autorisations réglementaire jusqu’à la valorisation de l’étude.

95 projets sont gérés par une équipe promotion composée d’un ARC, un Data Manager, un chef de projets et un Vigilant associée à une équipe d’investigation dans les services de soins. Les autres études non interventionnelles en cours bénéficient d’un soutien technico-réglementaire du chargé des affaires réglementaires et d’un chef de projet.

En 2016, 102 déplacements sur toute la France ont eu lieu par un membre de la CPRC pour les mises en place et les monitoring des essais cliniques.

La CPRC s’inscrit également dans un processus de certification ISO9001 de son système assurance qualité promoteur.

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Adresse

Cellule de Promotion de la Recherche Clinique
Centre Hospitalier Universitaire
Avenue de la Côte de Nacre
CS 30001
14033 CAEN cedex 9

Coordonnées

GPS : 49.205520, -0.357619
Tél. secrétariat : 02 31 06 57 81
Fax : 02 31 06 50 68
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