Recherche et innovation

La réglementation

Mis à jour le 27/06/2017
CHU de Caen - service communication
imprimer l'article
Envoyer la page par mail
flux RSS du CHU de Caen

En France, la Recherche Clinique est autorisée sous réserve de respect notamment des dispositions des articles L1121-1 et suivants du code de la santé publique.

Ces dispositions trouvent leur fondement dans la loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (dite loi Huriet) portant notamment sur la transposition de la directive européenne n°2001/20/CE du 4 avril 2001.

Suite à l’évolution récente de la réglementation encadrant les recherches impliquant la personne humaine (publication du décret d’application de la Loi dite Jardé au 17/11/2016), l’encadrement réglementaire (nouvelles catégories de recherche, mise en place du tirage au sort des Comité de Protection des Personnes, délai et modalités de dépôt, documents types…) a été revu entièrement.

On distingue désormais 3 catégories de recherches :

  • Les Recherches Interventionnelles : elles portent sur des médicaments ou sur les autres produits de santé en dehors de la prise en charge habituelle des patients, mais aussi sur des recherches ne portant pas sur des produits de santé (par exemple recherches portant sur des denrées alimentaires).
  • Les Recherches Interventionnelles à Risques et Contraintes Minimes : elles peuvent comporter l’utilisation de produits de santé, mais ceux-ci le sont alors dans les conditions habituelles d’utilisation. Elles peuvent comporter des actes peu invasifs (prélèvement veineux sanguins, imagerie non invasive…).
  • Les Recherches Non Interventionnelles : ce sont les recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Ce peut être par exemple des observations portant sur l’observance des traitements, la tolérance d’un médicament après sa mise sur le marché, les pratiques d’un centre de soins comparé à un autre.

Les recherches portant sur des données rétrospectives (thèses sur dossiers médicaux par exemple) sont exclues de ce cadre car elles ne portent pas sur des personnes mais sur des données. Elles relèvent du seul avis de la CNIL, qui repose sur un avis préalable du CEREES (comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé).

Conformément à ces textes de lois, les essais doivent obtenir une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de protection des personnes (CPP). Ces organismes jugent si l’essai se justifie et si les conditions de sécurité pour les participants sont remplies.