Avant d’autoriser la mise en oeuvre des projets de recherche clinique, le comité évalue le projet au regard de la protection des personnes susceptibles de participer, de la pertinence de l’objectif de la recherche, de la balance bénéfices/risques.
Les missions des Comités de Protection des Personnes sont définies par le Code de la Santé Publique :
recherches soumises au CPP pour examen et avis
- RBM portant sur un médicament à usage humain ;
- RBM ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L.5311-1 du CSP (ex : essais nutritionnels, études physiologiques...) ;
- RBM en soins courants (assurance de l’établissement, pas de consentement mais document d’information paraphé et signé) ;
- RBM de dispositifs médicaux, dispositifs médicaux in vitro ;
- Constitution d’une collection d’échantillons biologiques, en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques ;
- RBM portant sur des produits cosmétiques et de tatouage ;
- Etudes observationnelles.
Sont également soumises pour examen et avis toutes modifications substantielles en cours d’essai ne remettant pas en cause l’objectif principal. Elles portent le plus souvent sur le déroulement scientifique de l’essai, les modifications de la lettre d’information avec recueil d’un nouveau consentement, la prolongation d’étude, l’ouverture ou fermeture de centre(s).
Le comité veille à ce que :
- la personne qui se prête à la recherche ne soit exposée à aucun risque important et s’il existe des risques, que ceux-ci soient nettement inférieurs au bénéfice espéré,
- la personne susceptible de participer à un essai soit parfaitement et honnêtement informée de l’objectif de l’essai, de son déroulement, des servitudes qui en découlent, des bénéfices attendus et surtout de tous les risques possibles,
- la rédaction de cette information, pour être bien comprise, soit rédigée en termes simples et accessibles aux personnes n’ayant pas de connaissances médicales,
- le délai de réflexion soit respecté permettant, si la personne le souhaite , de soumettre le projet à son médecin de famille.
Autres missions
Le CSP prévoit également que le Comité de Protection des Personnes soit informé :
- de la première inclusion dans l’essai notifiant le début de l’essai,
- du rapport annuel de sécurité (recherche sur médicament à usage humain),
- du rapport final notifiant la fin de l’essai.
