Klinisches Forschungszentrum
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Aktivitäten
Die Plattform
Das CRC ist eine themenübergreifende Forschungsplattform, deren Aufgabe die Zusammenarbeit mit allen Forschern des Universitätsklinikums Caen ist. Das CRC kann alle Arten von klinischen Forschungsprojekten durchführen:
- Industriestudien;
- institutionelle Studien, die vom Universitätsklinikum Caen nicht gefördert werden;
- Institutionelle Studien, die vom Universitätsklinikum Caen gefördert werden.
Die verschiedenen Aktivitäten des CRC- Unterstützung bei der Beurteilung der Durchführbarkeit von Studien;
- Unterstützung bei der Einrichtung der Studie;
- Unterstützung bei der Betreuung von Freiwilligen oder Patienten (Informationen zu Studienverfahren und zur Durchführung von Besuchen, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Auswertungsfragebögen, Patientenbroschüre, Anwendung der Behandlung usw.);
- Verwaltung der Besuchs- und Untersuchungstermine von Freiwilligen oder Patienten gemäß dem Protokoll;
- Durchführung pflegerischer Maßnahmen: Vitalzeichen messen, Blut abnehmen, Behandlungen verabreichen…
- Verwaltung der Studienausrüstung (Empfang des Laborkits, Vorbereitung der Proben, Organisation des Probenversands usw.);
- Zusammenarbeit mit den CRAs des Sponsors und den Prüfarzt-CRAs des Versorgungsdienstes;
- Ausfüllen von Beobachtungsheften;
- Unterstützung bei der Abwicklung und Archivierung.
Diese Aufgaben sind einzeln zu erledigen und müssen vor Beginn der Studie definiert werden.
Alle Abteilungen des Krankenhauses können das Zentrum für klinische Forschung mit der Durchführung von Studien zu jeglicher Art von Pathologie, Arzneimitteln und Medizinprodukten beauftragen.
Medizinische UnterstützungDas CRC-Team bietet den Forschern medizinische und/oder logistische Unterstützung bei der Durchführung ihrer Studie.
Die Studien können in den Räumlichkeiten des CRC oder „außerhalb des Geländes“ mit Unterstützung von CRC-Mitarbeitern durchgeführt werden.
Der Ablauf einer klinischen StudieEine klinische Studie ist in 4 Phasen unterteilt:
Phase-I-Studien sind die ersten Studien, in denen das Medikament am Menschen verabreicht wird. Ziel dieser ersten Phase ist es, die Sicherheit des Medikaments zu bewerten, die für die nachfolgenden Phasen empfohlene Dosis und Verabreichungshäufigkeit zu bestimmen sowie das Schicksal des Medikaments im Körper zu untersuchen.
-Phase-II-Studien ermöglichen es uns, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments zu beurteilen und seine optimale Dosis zu bestimmen.
Phase-III-Studien sind im Allgemeinen vergleichende Studien, die die Bewertung der Überlegenheit der Wirksamkeit der neuen Behandlung ermöglichen, indem sie mit der üblicherweise verwendeten Behandlung oder mit einem Placebo verglichen wird
Die Phase-IV-Studien finden nach Erhalt der Marktzulassung und der Markteinführung des Arzneimittels statt.
Wenn einem Patienten die Möglichkeit geboten wird, an einer klinischen Studie teilzunehmen, bezieht sich seine Teilnahme nur auf eine bestimmte Phase (I, II, III oder IV) der Arzneimittelentwicklung und keinesfalls auf die gesamte Entwicklung.
Klinische Studien sind unerlässlich, um den wissenschaftlichen Erkenntnisstand zu erweitern, aber auch, um das Krankheitsmanagement und die Behandlungspfade für Patienten zu verbessern.
In Frankreich sind klinische Studien streng reguliert. Die geltende Gesetzgebung gewährleistet die Achtung der Rechte, Interessen und der Sicherheit der Patienten.
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