Klinische Forschungseinheit

• • Anleitung und Design : Das URC des Universitätsklinikums Caen Normandie koordiniert die Anleitung und Gestaltung klinischer Forschungsprojekte, unabhängig davon, ob es sich um Antworten auf regionale oder nationale Ausschreibungen handelt, aber auch um Projekte, die eine Unterstützung durch das Universitätsklinikum erfordern.

• • Projektmanagement und -überwachung : Von der Erstellung der Dokumente bis zur Organisation der Durchführungsbesuche, einschließlich der Überwachung der Einschlüsse, gewährleistet das URC eine strenge und transparente Kontrolle. Jeder Schritt wird durch detaillierte Berichte dokumentiert und gewährleistet so eine optimale Rückverfolgbarkeit.

• • Regulatorische Unterstützung : Das URC bietet wesentliche Unterstützung bei der Erstellung und Überwachung regulatorischer Dateien, die für Genehmigungsanfragen der zuständigen Behörden erforderlich sind.
• • Schulung : Das URC organisiert regelmäßige Schulungen für Forscher und Forschungsteams zu den Rechtsvorschriften zur Forschung, an denen Menschen beteiligt sind, und stellt so sicher, dass alle Beteiligten über die neuesten regulatorischen und ethischen Anforderungen informiert sind.

Das URC verpflichtet sich, während der gesamten klinischen Studien eine strenge Wachsamkeit aufrechtzuerhalten. Es ist für die Behandlung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) innerhalb der von den zuständigen Behörden festgelegten Fristen verantwortlich.

Der Projektleiter leitet und koordiniert ein Portfolio von Projekten des Universitätsklinikums unter logistischen, organisatorischen und budgetären Gesichtspunkten.

Clinical Research Associates ( ARCs ) sorgen in ständiger Zusammenarbeit mit dem Team für den reibungslosen Ablauf der klinischen Forschung gemäß den Vorschriften und in Übereinstimmung mit den Verfahren des Promotors, von der praktischen Konzeption bis zum Ende.

Der Pharmakovigilant ist der Vertreter des Sponsors für die Einhaltung der Wachsamkeits- und Sicherheitsregeln für die vom Universitätskrankenhaus Caen Normandie geförderte biomedizinische Forschung.

Der Verantwortliche für Regulierungsangelegenheiten ist der Vertreter des Projektträgers für die Einhaltung des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit sowie der damit verbundenen Dekrete und Anordnungen für Forschungsprojekte, die vom Universitätskrankenhaus Caen Normandie an Einzelpersonen durchgeführt werden.

Dank seines anerkannten Fachwissens und der Einbindung seiner Teams bietet das URC des Universitätsklinikums Caen Normandie umfassende, konsequente und personalisierte Unterstützung für den Erfolg der von der Struktur geförderten klinischen Forschungsprojekte. Es spielt eine strategische Rolle bei der Entwicklung der medizinischen Forschung und der Verbesserung der Pflegepraktiken und trägt so zur öffentlichen Gesundheit sowie zu therapeutischen und biologischen Innovationen bei.

Wenn Sie Unterstützung für ein Projekt benötigen,
kontaktieren Sie uns, indem Sie Ihre Anfrage über unseren Schalter (Link)

Oder schreiben Sie an die Adresse:
drci-secretariat@chu-caen.fr

Haben Sie ein Forschungsprojekt, an dem kein Mensch beteiligt ist (retrospektive oder prospektive Wiederverwendung von Daten),
eine Abschlussarbeit oder Dissertation?

Das Universitätsklinikum Caen Normandie und die Universität Caen Normandie haben einen einzigartigen Orientierungsschalter (GO) eingerichtet, der Sie in jeder Phase begleitet: methodisch, statistisch, regulatorisch und ethisch.

Das Research Ethics Committee (CER) bewertet die ethische Dimension von Forschungsprojekten, die nicht von einem Committee for the Protection of Persons ( CPP ) abgedeckt werden. Es garantiert die Achtung ethischer Grundsätze (Autonomie, Wohltätigkeit, Nichtschädigung, Gerechtigkeit) durch die Bewertung von Nutzen und Risiken von Projekten. Dieses Komitee ist zuständig für:

• Studien ohne Beteiligung von Menschen.
• Wiederverwendung von Daten für Abschlussarbeiten, Dissertationen, wissenschaftliche Artikel.

Wichtig: Forschungsethik ist ein reflexiver Ansatz, der jeden Forscher weit über die Einholung einer einfachen Meinung hinaus einbezieht.

Wie reicht man ein Projekt beim Guichet d’Orientation ein?

1. Gehen Sie zu: https://depot-dossier.unicaen.fr/ 
2. Wählen Sie das Verfahren der Forschungsethikkommission
3. Um eine Datei mit einer Unicaen-E-Mail-Adresse einzureichen, melden Sie sich mit der Schaltfläche „Mit SAML verbinden“ an; andernfalls erstellen Sie ein Konto.
4. Füllen Sie das Formular aus und fügen Sie die erforderlichen Dokumente bei
5. Wenn Sie methodische und statistische Unterstützung wünschen , antworten Sie bitte mit JA auf die Frage: „Benötigen Sie Unterstützung für statistische Methoden?“
6. Sobald die Datei vollständig ist, klicken Sie auf „Meine Datei senden“.

Parallel dazu wird die Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) Ihrer Datenbank überprüft.

Überprüfungszeit und Nachbereitung

• CER : Die Unterlagen müssen spätestens vier Wochen vor der monatlichen Sitzung eingereicht werden. Bei Überschreitung dieser Frist haben Sie die Möglichkeit, Ihr Dossier für die darauffolgende Sitzung einzureichen.

Die Stellungnahme des CER wird Ihnen spätestens zwei Wochen nach der Sitzung mitgeteilt.

• COTECH-Methodik : Treffen am 1. ^Dienstag eines jeden Monats, die Entscheidung wird Ihnen in den folgenden Tagen zurückgesandt.

Für bestimmte angeforderte Dokumente (Bescheinigung des Forschungsleiters, Verpflichtung zur Einhaltung von MR-004, Informationsmitteilung im Fall von MR-004, Bedarfsermittlungsblatt im Falle eines Zugriffs auf das Health Data Warehouse des Universitätsklinikums Caen Normandie), herunterladbar Modelle stehen Ihnen zur Verfügung.

Nützliche Kontakte

• CER : martin-aude@chu-caen.fr (CER-Koordinator)
• Methodische COTECH : drci-secretariat@chu-caen.fr
• Regulatorische Angelegenheiten und Datenschutz : chaillot-f@chu-caen.fr