Klinische Forschungseinheit

• • Instruktion und Konzeption : Das URC des CHU Caen Normandie koordiniert die Instruktion und Konzeption klinischer Forschungsprojekte, sei es als Antwort auf regionale oder nationale Ausschreibungen oder als solche, die die Unterstützung des CHU erfordern.

• • Projektmanagement und -überwachung : Von der Dokumentenerstellung über die Organisation von Vor-Ort-Besuchen bis hin zur Überwachung der Einschreibung gewährleistet das URC eine strenge und transparente Kontrolle. Jeder Schritt wird in detaillierten Berichten dokumentiert, wodurch eine optimale Nachvollziehbarkeit sichergestellt wird.

• • Regulatorische Unterstützung : Das URC bietet wesentliche Unterstützung bei der Erstellung und Überwachung regulatorischer Unterlagen, die für die Beantragung von Genehmigungen bei den zuständigen Behörden erforderlich sind.
• • Schulung : Das URC organisiert regelmäßig Schulungen für Forscher und Forschungsteams zu den Gesetzen, die die Forschung mit menschlichen Probanden regeln, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten über die neuesten regulatorischen und ethischen Anforderungen informiert sind.

Das URC ist bestrebt, während der gesamten klinischen Studien strenge Überwachungsmaßnahmen aufrechtzuerhalten. Es ist verantwortlich für das Management schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) innerhalb der von den zuständigen Behörden vorgeschriebenen Fristen.

Der Projektmanager verwaltet und koordiniert ein Portfolio von Projekten, die vom Universitätsklinikum gefördert werden, hinsichtlich logistischer, organisatorischer und budgetärer Aspekte.

Die klinischen Forschungsmitarbeiter ( CRAs ) der Sponsoren gewährleisten den reibungslosen Ablauf einer klinischen Forschungsstudie in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den Verfahren des Sponsors, von der praktischen Konzeption bis zum Abschluss, in ständiger Zusammenarbeit mit dem "Projektteam".

Der Pharmakovigilanzbeauftragte ist der Vertreter des Sponsors hinsichtlich der Einhaltung der Vigilanz- und Sicherheitsregeln für biomedizinische Forschungsprojekte, die vom Universitätsklinikum Caen Normandy gefördert werden.

Der Leiter der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten ist der Vertreter des Sponsors hinsichtlich der Einhaltung des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit, der Verordnungen und der damit verbundenen Anordnungen für Forschungsprojekte, die an menschlichen Probanden vom Universitätsklinikum Caen Normandie durchgeführt werden.

Dank ihrer anerkannten Expertise und des Engagements ihrer Teams bietet die Klinische Forschungseinheit (URC) des Universitätsklinikums Caen Normandie umfassende, sorgfältige und individuelle Unterstützung für den Erfolg der von ihr geförderten klinischen Forschungsprojekte. Sie spielt eine strategische Rolle in der Entwicklung der medizinischen Forschung und der Verbesserung der Gesundheitsversorgung und leistet damit einen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit, zu therapeutischen Innovationen und zu biologischen Fortschritten.

Bei Fragen zur Projektunterstützung
kontaktieren Sie uns bitte, indem Sie Ihre Anfrage über unser Online-Portal (Link) einreichen.

Oder schriftlich an folgende Adresse:
drci-secretariat@chu-caen.fr

Haben Sie ein Forschungsprojekt ohne Beteiligung von menschlichen Probanden (retrospektive oder prospektive Datenwiederverwendung),
eine Masterarbeit oder Dissertation, die Sie fertigstellen möchten?

Das Universitätsklinikum Caen Normandy und die Universität Caen Normandy haben einen gemeinsamen Beratungsschalter (Guidance Desk, GO) eingerichtet, der Sie in jeder Phase unterstützt: methodisch, statistisch, regulatorisch und ethisch.

Die Ethikkommission für Forschung (REC) bewertet die ethische Dimension von Forschungsprojekten, den Zuständigkeitsbereich einer Ethikkommission für Forschung ( REC fallen . Sie gewährleistet die Einhaltung ethischer Grundsätze (Autonomie, Wohltätigkeit, Schadensvermeidung, Gerechtigkeit) durch die Bewertung von Nutzen und Risiken der Projekte. Diese Kommission ist verantwortlich für:

• Studien ohne Beteiligung von Menschen.
• Wiederverwendung von Daten für Abschlussarbeiten, Dissertationen und wissenschaftliche Artikel.

Wichtig: Forschungsethik ist ein reflektierender Prozess, der jeden Forscher weit über die bloße Meinungsbildung hinaus einbezieht.

Wie reiche ich ein Projekt beim Beratungsschalter ein?

1. Gehen Sie zu: https://depot-dossier.unicaen.fr/ 
2. Wählen Sie das Verfahren des Ethikkomitees für Forschung aus
3. Um eine Bewerbung mit einer Unicaen-E-Mail-Adresse einzureichen, melden Sie sich über die Schaltfläche „Mit SAML anmelden“ an; andernfalls erstellen Sie ein Konto.
4. Füllen Sie das Formular aus und fügen Sie die erforderlichen Dokumente bei
5. Falls Sie methodische und statistische Unterstützung benötigen , beantworten Sie bitte die Frage „Benötigen Sie Unterstützung bei der statistischen Methodik?“
6. Sobald der Antrag vollständig ausgefüllt ist, klicken Sie auf „Meinen Antrag absenden“.

Die Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) durch Ihre Datenbank wird parallel überprüft.

Untersuchungszeitpunkt und Nachsorge

• CER : Anträge müssen spätestens vier Wochen vor der monatlichen Sitzung eingereicht werden. Wird diese Frist versäumt, besteht die Möglichkeit, den Antrag für die darauffolgende Sitzung einzureichen.

Die Stellungnahme des CER wird Ihnen spätestens zwei Wochen nach der Sitzung mitgeteilt.

• Methodisches COTECH : Die Sitzung findet am ersten ^Dienstag jedes Monats statt, die Entscheidung wird Ihnen in den darauffolgenden Tagen mitgeteilt.

Für bestimmte angeforderte Dokumente (Bestätigung des Forschungsleiters, Verpflichtungserklärung zur Einhaltung von MR-004, Informationshinweis im Falle von MR-004, Bedarfsanalyseformular im Falle des Zugriffs auf das Gesundheitsdatenlager des Universitätsklinikums Caen Normandie) stehen herunterladbare Vorlagen zur Verfügung.

Nützliche Kontakte

• CER : martin-aude@chu-caen.fr (CER-Koordinator)
• Methodischer COTECH-Kontakt : drci-secretariat@chu-caen.fr
• Regulierungsangelegenheiten und Datenschutz : chaillot-f@chu-caen.fr