Klinisches Forschungszentrum

• Unterstützung bei der Beurteilung der Machbarkeit von Studien;
• Unterstützung beim Aufbau der Studie;
• Unterstützung bei der Betreuung von Freiwilligen oder Patienten (Informationen zu Studienabläufen und der Durchführung von Besuchen, Unterschrift der Einverständniserklärung, Bewertungsfragebögen, Patientenprotokoll, Anwendung der Behandlung usw.);
• Verwaltung der Besuchs- und Untersuchungspläne von Freiwilligen oder Patienten gemäß dem Protokoll;
• Durchführen pflegerischer Tätigkeiten: Vitalwerte, Blutuntersuchungen, Verabreichung von Behandlungen usw.
• Verwaltung der Studienausrüstung (Annahme von Laborausrüstung, technische Probenahme, Verwaltung des Probenversands usw.);
• Arbeiten Sie mit den CRAs des Projektträgers und den CRAs-Ermittlern des Pflegedienstes zusammen;
• Ausfüllen von Beobachtungsbüchern;
• Unterstützung beim Schließen und Archivieren.

Diese Aufgaben sind à la carte und müssen vor der Einrichtung der Studie definiert werden.

Alle Krankenhausabteilungen können sich an das Klinische Forschungszentrum wenden, um Studien zu jeder Art von Pathologie durchzuführen, die Arzneimittel und Medizinprodukte betreffen.

Das CRC-Team bietet den Forschern medizinische und/oder logistische Unterstützung bei der Durchführung ihrer Studie.

Die Studien können auf dem CRC-Gelände oder bei Verfügbarkeit von CRC-Personal „außerhalb der Mauern“ durchgeführt werden.

Eine klinische Studie ist in 4 Phasen unterteilt:

-Phase-I-Studien sind die ersten Verabreichungsversuche des Arzneimittels am Menschen. Das Ziel dieses ersten Schritts besteht darin, die Sicherheit des Arzneimittels zu bewerten, die für die folgenden Phasen zu empfehlende Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sowie das Schicksal des Arzneimittels im Körper zu bestimmen.

-Phase-II-Studien ermöglichen es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu bewerten und seine optimale Dosis zu bestimmen.

-Phase-III-Studien sind in der Regel Vergleichsstudien, die es ermöglichen, die Überlegenheit der Wirksamkeit der neuen Behandlung durch einen Vergleich mit der üblicherweise verwendeten Behandlung oder mit einem Placebo zu bewerten

-Studien der Phase IV finden nach Erhalt der Marktzulassung und Vermarktung des Arzneimittels statt.

Wenn einem Patienten die Teilnahme an einer klinischen Studie angeboten wird, bezieht sich seine Teilnahme nur auf eine bestimmte Phase (I, II, III oder IV) der Entwicklung des Arzneimittels und in keinem Fall auf dessen Gesamtheit.

Klinische Studien sind für die Weiterentwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse, aber auch für die Verbesserung des Krankheitsmanagements und der Patientenversorgung unerlässlich.

In Frankreich sind klinische Studien stark reguliert. Die geltende Gesetzgebung gewährleistet die Achtung der Rechte, Interessen und Sicherheit des Patienten.

Es ist seit seiner Gründung im Jahr 2007 von der ARS , Frühphasenstudien und Studien an gesunden Freiwilligen durchzuführen. Seit 2011 ist es durch die DGOS .

befinden sich im 13. ^Stock des Côte de Nacre-Turms und sind sicher und durch eine Genehmigung zur Aufnahme gesunder Freiwilliger und Patienten im Rahmen der biomedizinischen Forschung an Erwachsenen zugelassen. Der SFB ist auch berechtigt, Frühphasenstudien durchzuführen.

Der Dienst ist im Tages- oder Dauerkrankenhaus gemäß den Protokollbestimmungen tätig und umfasst insbesondere 5 Krankenhausbetten, die in 3 Räume unterteilt sind, einen Probenraum, einen Raum für die Vorbereitung und das Einfrieren biologischer Proben mit geeigneter Ausrüstung.

Es befindet sich im 1. ^Stock des Südgebäudes und ist seit Juni 2020 von der ARS zur Aufnahme von Säuglingen oder Kindern im Rahmen der biomedizinischen Forschung, insbesondere in der Frühphase, zugelassen.

Der Dienst erfolgt im Tages- oder Dauerkrankenhaus gemäß den Protokollbedingungen und umfasst 1 Büro für klinische Forschung, 1 Krankenhausbett, einen Raum für die Vorbereitung und das Einfrieren biologischer Proben mit der entsprechenden Ausrüstung.