مركز البحوث السريرية

• المساعدة في تقييم جدوى الدراسات؛
• المساعدة في إعداد الدراسة؛
• المساعدة في رعاية المتطوعين أو المرضى (معلومات عن إجراءات التجربة وإجراء الزيارات، وتوقيع الموافقة، واستبيانات التقييم، وكتيب المريض، واستخدام العلاج، وما إلى ذلك)؛
• إدارة جداول زيارات وفحوصات المتطوعين أو المرضى وفقًا للبروتوكول؛
• القيام بالإجراءات التمريضية: قياس العلامات الحيوية، سحب الدم، إعطاء العلاجات..
• إدارة معدات الدراسة (استلام مجموعة المختبر، وإعداد العينات، وإدارة إرسال العينات، وما إلى ذلك)؛
• العمل بالتعاون مع مساعدي البحث السريري التابعين للجهة الراعية ومساعدي البحث السريري التابعين للمحققين في خدمة الرعاية؛
• تعبئة دفاتر الملاحظات؛
• المساعدة في إغلاق الملفات وأرشفتها.

هذه المهام اختيارية ويجب تحديدها قبل تنفيذ الدراسة.

يمكن لجميع أقسام المستشفى الاستعانة بمركز البحوث السريرية لإجراء دراسات في أي نوع من الأمراض، فيما يتعلق بالأدوية والأجهزة الطبية.

يقدم فريق مركز الأبحاث السريرية الدعم الطبي و/أو اللوجستي للباحثين لإجراء دراستهم.

يمكن إجراء الدراسات في مقر مركز الأبحاث السريرية أو "خارج الموقع" مع توفير موظفي المركز.

تتكون التجربة السريرية من 4 مراحل:

تُعدّ تجارب المرحلة الأولى تجارب إعطاء الدواء لأول مرة على البشر. يهدف هذا النوع من التجارب إلى تقييم سلامة الدواء، وتحديد الجرعة وعدد مرات الإعطاء الموصى بها للمراحل اللاحقة، بالإضافة إلى دراسة مصير الدواء في الجسم.

-تتيح لنا تجارب المرحلة الثانية تقييم فعالية الدواء ومدى تحمله وتحديد الجرعة المثلى له.

تُعد تجارب المرحلة الثالثة عمومًا تجارب مقارنة تسمح بتقييم تفوق فعالية العلاج الجديد من خلال مقارنته بالعلاج المستخدم عادةً أو بالدواء الوهمي

- تجري تجارب المرحلة الرابعة بعد الحصول على ترخيص التسويق وتسويق الدواء.

عندما تُتاح الفرصة للمريض للمشاركة في تجربة سريرية، فإن مشاركته لا تتوافق إلا مع مرحلة محددة (الأولى أو الثانية أو الثالثة أو الرابعة) من مراحل تطوير الدواء، ولا تتوافق بأي حال من الأحوال مع مجمل مراحله.

تُعد التجارب السريرية ضرورية للنهوض بالمعرفة العلمية، وكذلك لتحسين إدارة الأمراض ومسارات رعاية المرضى.

في فرنسا، تخضع التجارب السريرية لرقابة صارمة. ويضمن التشريع الحالي احترام حقوق المرضى ومصالحهم وسلامتهم.

حصلت هذه المؤسسة على ترخيص من الوكالة الصحية الإقليمية منذ إنشائها عام 2007 لإجراء التجارب السريرية في مراحلها المبكرة والتجارب على متطوعين أصحاء. كما حصلت على اعتماد المديرية العامة لتقديم الرعاية الصحية منذ .

يقع المركز في ^الطابق من برج كوت دو ناكر ، وهو مركز آمن ومرخص لاستقبال متطوعين أصحاء ومرضى لإجراء أبحاث طبية حيوية على البالغين. كما أن المركز مرخص لإجراء دراسات المرحلة المبكرة.

تعمل الخدمة بنظام الإقامة النهارية أو الإقامة المستمرة في المستشفى وفقًا للبروتوكولات، وتشمل على وجه الخصوص 5 أسرّة للاستشفاء موزعة في 3 غرف، وغرفة لأخذ العينات، وغرفة لإعداد وتجميد العينات البيولوجية بالمعدات المناسبة.

يقع في ^الأول من المبنى الجنوبي ، وقد تم ترخيصه أيضًا من قبل ARS منذ يونيو 2020 لاستقبال الرضع أو الأطفال في سياق البحوث الطبية الحيوية، وخاصة في المرحلة المبكرة.

تعمل الخدمة في مجال الاستشفاء النهاري أو الاستشفاء المستمر وفقًا لطرائق البروتوكولات، وتشمل مكتبًا واحدًا للبحوث السريرية، وسريرًا واحدًا للاستشفاء، وغرفة لإعداد وتجميد العينات البيولوجية مع المعدات المناسبة.