وحدة البحوث السريرية
وحدة الأبحاث السريرية ( URC ) هيكلًا تشغيليًا مركزيًا في المخطط التنظيمي لقسم البحث والابتكار في مستشفى جامعة كاين نورماندي. وهو مخصص لإدارة ودعم مشاريع البحوث السريرية التي يروج لها المستشفى الجامعي، وبالتالي المساهمة بنشاط في تقدم المعرفة البيولوجية والطبية.
من خلال فريق متعدد التخصصات يجمع بين الأطباء ومديري المشاريع وشركاء الأبحاث السريرية وخبراء في الشؤون التنظيمية والتيقظ الدوائي، تلعب URC دورًا مركزيًا في دعم المتخصصين في الرعاية الصحية في كل مرحلة من مشاريعهم. وبالتعاون مع المنصة المنهجية، فإنه يوفر الدعم بدءًا من مرحلة التدريس وحتى تثمين النتائج.
الدعم الكامل
بدءًا من تنفيذ الدراسات وحتى تحليل البيانات، تضمن URC إدارة سلسة وصارمة، مع الاحترام الصارم للوائح وضمان سلامة المرضى.
-
مجهز
-
مدير الشؤون التنظيمية
-
يقظة التجارب السريريةممارس مستشفى
-
يقظة التجارب السريريةممارس مستشفى متعاقد
-
رئيس مشروع
-
رئيس مشروع
-
مدير المشروع
-
مدير المشروع
-
مدير المشروع
-
مشارك في البحث السريري
-
معاون أبحاث إكلينيكية
-
معاون أبحاث إكلينيكية
-
معاون أبحاث إكلينيكية
-
مشارك في البحث السريري
-
معاون أبحاث إكلينيكية
-
معاون أبحاث إكلينيكية
-
معاون أبحاث إكلينيكية
-
معاون أبحاث إكلينيكية
-
مساعد
-
الجودة
-
-
مهام
تنسيق المشروع-
- التعليمات والتصميم : تقوم URC في مستشفى جامعة كاين نورماندي بتنسيق تعليمات وتصميم مشاريع البحث السريري، سواء كانت استجابات لدعوات العطاءات الإقليمية أو الوطنية، ولكن أيضًا تلك التي تتطلب دعمًا من المستشفى الجامعي.
-
- إدارة المشروع ومراقبته : بدءًا من إنشاء المستندات وحتى تنظيم زيارات التنفيذ، بما في ذلك مراقبة التضمينات، تضمن شركة URC رقابة صارمة وشفافة. يتم توثيق كل خطوة من خلال تقارير مفصلة، مما يضمن إمكانية التتبع الأمثل.
الشؤون التنظيمية-
- الدعم التنظيمي : URC الدعم الأساسي لإنشاء ومراقبة الملفات التنظيمية اللازمة لطلبات الترخيص من السلطات المختصة.
-
- التدريب : URC دورات تدريبية منتظمة للباحثين وفرق البحث حول التشريعات التي تحكم البحوث التي تشمل الأشخاص، مما يضمن إعلام جميع أصحاب المصلحة بأحدث المتطلبات التنظيمية والأخلاقية.
يقظة التجارب السريريةتلتزم URC بالحفاظ على اليقظة الصارمة طوال التجارب السريرية. وهي مسؤولة عن علاج الأحداث السلبية الخطيرة (SAEs)، ضمن المواعيد النهائية التي تحددها السلطات المختصة.
-
-
طلب الدعم
إعداد مشروع بحثي (ترقية داخلية)بفضل خبرتها المعترف بها ومشاركة فرقها، URC في مستشفى جامعة كاين نورماندي دعمًا كاملاً وصارمًا وشخصيًا لنجاح مشاريع البحث السريري التي يروج لها الهيكل. ويلعب دورًا استراتيجيًا في تطوير البحوث الطبية وتحسين ممارسات الرعاية، وبالتالي المساهمة في الصحة العامة والابتكار العلاجي والبيولوجي.
لأي طلب دعم بخصوص مشروع ما،
تواصل معنا عبر تقديم طلبك عبر الكاونتر الخاص بنا (الرابط)
أو عن طريق الكتابة إلى العنوان:
drci-secretariat@chu-caen.frمكتب الإرشاد – طلب المشورة الأخلاقية والدعم الإحصائيهل لديك مشروع بحثي لا يشمل البشر (إعادة استخدام البيانات بأثر رجعي أو محتمل)، أو
أطروحة أو أطروحة لإكمالها؟أنشأ مستشفى جامعة كاين نورماندي وجامعة كاين نورماندي مكتب توجيه فريدًا (GO) لإرشادك في كل مرحلة: المنهجية والإحصائية والتنظيمية والأخلاقية.
لجنة أخلاقيات البحث (CER) بتقييم البعد الأخلاقي للمشاريع البحثية التي لا تغطيها لجنة حماية الأشخاص ( CPP ). ويضمن احترام المبادئ الأخلاقية (الاستقلالية، والإحسان، وعدم الإضرار، والعدالة) من خلال تقييم فوائد ومخاطر المشاريع. هذه اللجنة مسؤولة عن:
- الدراسات التي لا تشمل البشر.
- إعادة استخدام البيانات في الأطروحات والرسائل العلمية والمقالات العلمية.
هام: أخلاقيات البحث هي نهج انعكاسي، يشمل كل باحث بشكل يتجاوز مجرد الحصول على رأي بسيط.
كيفية تقديم مشروع إلى Guichet d’Orientation؟
- انتقل إلى: https://depot-dossier.unicaen.fr/
- حدد إجراءات لجنة أخلاقيات البحث
- لإرسال ملف باستخدام عنوان بريد إلكتروني Unicaen، قم بتسجيل الدخول باستخدام زر "الاتصال بـ SAML"؛ خلاف ذلك، قم بإنشاء حساب.
- أكمل النموذج وأرفق المستندات المطلوبة
- إذا كنت ترغب في دعم منهجي وإحصائي ، يرجى الإجابة بنعم على السؤال: "هل تحتاج إلى دعم للمنهجية الإحصائية"
- بعد اكتمال الملف، انقر على "إرسال ملفي".
سيتم التحقق من الامتثال (فيما يتعلق باللائحة العامة لحماية البيانات – الناتج المحلي الإجمالي) لقاعدة البيانات الخاصة بك بالتوازي.
وقت المراجعة والمتابعة
- CER : يجب تقديم الملفات في موعد لا يتجاوز أربعة أسابيع قبل الاجتماع الشهري. إذا تم تجاوز هذا الموعد النهائي، فستتاح لك الفرصة لتقديم ملفك للدورة التالية.
سيتم إرسال رأي CER إليك في موعد لا يتجاوز أسبوعين بعد الاجتماع.
- المنهجية COTECH : الاجتماع في أول يوم ثلاثاء من كل شهر، وسيتم إرجاع القرار إليكم في الأيام التالية.
بالنسبة لبعض المستندات المطلوبة (شهادة من مدير الأبحاث، الالتزام بالامتثال لـ MR-004، إشعار المعلومات في حالة MR-004، ورقة تقييم الاحتياجات في حالة الوصول إلى مستودع البيانات الصحية بمستشفى جامعة كاين نورماندي)، يمكن تنزيلها النماذج متاحة لك.
اتصالات مفيدة
- CER : martin-aude@chu-caen.fr (منسق CER)
- COTECH المنهجية : drci-secretariat@chu-caen.fr
- الشؤون التنظيمية وحماية البيانات : chaillot-f@chu-caen.fr
-
فريق العمل
مدير المشروعمدير المشروع بإدارة وتنسيق مجموعة من المشاريع التي يروج لها المستشفى الجامعي على الجوانب اللوجستية والتنظيمية والمتعلقة بالميزانية.
شركاء البحوث السريريةيضمن شركاء الأبحاث السريرية ( ARCs ) حسن سير الأبحاث السريرية وفقًا للوائح ووفقًا لإجراءات المروج، بدءًا من تصميمها العملي وحتى نهايتها، بالتعاون الدائم مع فريق "المشروع".
اليقظة الدوائيةاليقظة الدوائية هي ممثل الراعي للامتثال لقواعد اليقظة والسلامة التي تحكم البحوث الطبية الحيوية التي يروج لها مستشفى جامعة كاين نورماندي.
مدير الشؤون التنظيميةرئيس الشؤون التنظيمية هو ممثل المروج للامتثال لقانون الصحة العامة والمراسيم والأوامر المتعلقة به بالنسبة للمشاريع البحثية التي ينفذها مستشفى جامعة كاين نورماندي على الأفراد.