وحدة البحوث السريرية

• • التعليم والتصميم : يقوم مركز الأبحاث السريرية التابع لمستشفى جامعة كاين نورماندي بتنسيق التعليم والتصميم لمشاريع البحوث السريرية، سواء كانت استجابات لدعوات إقليمية أو وطنية لتقديم العطاءات، ولكن أيضًا تلك التي تتطلب دعمًا من مستشفى جامعة كاين نورماندي.

• • إدارة المشروع ومتابعته : بدءًا من إعداد الوثائق وصولًا إلى تنظيم الزيارات الميدانية ومتابعة التسجيل، يضمن مركز موارد التعليم (URC) رقابة صارمة وشفافة. يتم توثيق كل خطوة من خلال تقارير مفصلة، ​​مما يضمن إمكانية التتبع الأمثل.

• • الدعم التنظيمي :مركز URC دعمًا أساسيًا لإعداد ومراقبة الملفات التنظيمية، وهو أمر ضروري لتقديم طلبات الحصول على التراخيص إلى السلطات المختصة.
• • التدريب :مركز أبحاث جامعة كاليفورنيا دورات تدريبية منتظمة للمحققين وفرق البحث حول التشريعات التي تحكم الأبحاث التي تشمل البشر، مما يضمن إطلاع جميع أصحاب المصلحة على أحدث المتطلبات التنظيمية والأخلاقية.

لجنةالمراجعة المؤسسية (URC) بالحفاظ على يقظة صارمة طوال فترة التجارب السريرية. وهي مسؤولة عن إدارة الأحداث الضائرة الخطيرة (SAEs) ضمن الأطر الزمنية التي تحددها السلطات المختصة.

مدير المشروع إدارة وتنسيق مجموعة من المشاريع التي يروج لها المستشفى الجامعي من الناحية اللوجستية والتنظيمية والميزانية.

يضمن مساعدو البحث السريري ( CRAs)التابعون للجهات الراعية سير دراسة البحث السريري بسلاسة وفقًا للوائح وبالامتثال لإجراءات الجهة الراعية، بدءًا من تصميمها العملي وحتى اكتمالها، وذلك بالتعاون المستمر مع فريق "المشروع".

مسؤول اليقظة الدوائية هو ممثل الجهة الراعية فيما يتعلق بالامتثال لقواعد اليقظة والسلامة التي تحكم البحوث الطبية الحيوية التي ترعاها مستشفى جامعة كاين نورماندي.

مدير الشؤون التنظيمية هو ممثل الجهة الراعية فيما يتعلق بالامتثال لقانون الصحة العامة والمراسيم والأوامر ذات الصلة بمشاريع البحث التي يجريها مستشفى جامعة كاين نورماندي على البشر.

بفضل خبرتها المتميزة وتفاني فرقها،وحدة الأبحاث في مستشفى جامعة كاين نورماندي دعمًا شاملًا ودقيقًا ومخصصًا لضمان نجاح مشاريع الأبحاث السريرية التي ترعاها الوحدة. وتضطلع الوحدة بدور استراتيجي في تطوير البحوث الطبية وتحسين ممارسات الرعاية الصحية، مما يُسهم في تعزيز الصحة العامة والابتكار العلاجي والتقدم البيولوجي.

لأي طلب دعم للمشروع،
يرجى الاتصال بنا عن طريق إرسال طلبك عبر بوابتنا الإلكترونية (الرابط).

أو عن طريق الكتابة إلى العنوان التالي:
drci-secretariat@chu-caen.fr

هل لديك مشروع بحثي لا يشمل مشاركين بشريين (إعادة استخدام البيانات بأثر رجعي أو مستقبلي)، أو
أطروحة أو رسالة دكتوراه لإكمالها؟

أنشأ مستشفى جامعة كاين نورماندي وجامعة كاين نورماندي مكتب إرشاد واحد (GO) لإرشادك في كل مرحلة: المنهجية والإحصائية والتنظيمية والأخلاقية.

لجنة أخلاقيات البحث (REC) تقييم البُعد الأخلاقي للمشاريع البحثية التي لا تندرج ضمن اختصاص لجنة أخلاقيات البحث (REC). وتضمن هذه اللجنة احترام المبادئ الأخلاقية (الاستقلالية، والإحسان، وعدم الإيذاء، والعدالة) من خلال تقييم فوائد ومخاطر هذه المشاريع. وتتولى هذه اللجنة المسؤوليات التالية:

• دراسات لا تشمل مشاركين من البشر.
• إعادة استخدام البيانات في الرسائل والأطروحات والمقالات العلمية.

هام: أخلاقيات البحث هي عملية تأملية، تشمل كل باحث بشكل يتجاوز مجرد الحصول على رأي.

كيفية تقديم مشروع إلى مكتب الإرشاد؟

1. انتقل إلى: https://depot-dossier.unicaen.fr/ 
2. اختر إجراء لجنة أخلاقيات البحث
3. لتقديم طلب باستخدام عنوان بريد إلكتروني تابع لجامعة يونيكان، قم بتسجيل الدخول باستخدام زر "تسجيل الدخول باستخدام SAML"؛ وإلا، فقم بإنشاء حساب.
4. قم بتعبئة النموذج وإرفاق المستندات المطلوبة
5. إذا كنت بحاجة إلى دعم منهجي وإحصائي، فيرجى الإجابة بنعم على السؤال التالي: "هل تحتاج إلى دعم في المنهجية الإحصائية؟"
6. بمجرد اكتمال الطلب، انقر على "إرسال طلبي".

امتثال قاعدة بياناتك (فيما يتعلق باللائحة العامة لحماية البيانات - GDPR) بالتوازي.

وقت الفحص والمتابعة

• CER: يجب تقديم الطلبات قبل أربعة أسابيع على الأقل من الاجتماع الشهري. في حال تجاوز هذا الموعد النهائي، سيكون لديك خيار تقديم طلبك للدورة التالية.

سيتم إبلاغكم برأي لجنة مراجعة الطاقة في موعد أقصاه أسبوعين بعد الاجتماع.

• اللجنة المنهجية COTECH: تجتمع في أول^ثلاثاء من كل شهر، وسيتم إبلاغكم بالقرار في الأيام التالية.

بالنسبة لبعض المستندات المطلوبة (شهادة مدير البحث، والالتزام بالامتثال لـ MR-004، وإشعار المعلومات في حالة MR-004، ونموذج تقييم الاحتياجات في حالة الوصول إلى مستودع البيانات الصحية التابع لمستشفى جامعة كاين نورماندي)، تتوفر قوالب قابلة للتنزيل.

جهات اتصال مفيدة

• CER: martin-aude@chu-caen.fr (منسق CER)
• للتواصل مع لجنة المنهجية التقنية: drci-secretariat@chu-caen.fr
• الشؤون التنظيمية وحماية البيانات: chaillot-f@chu-caen.fr