صيدلية التجارب السريرية

ينقسم قطاع التجارب السريرية إلى منطقتين جغرافيتين :

• قسم EC في مستشفى "Côte de Nacre" الذي يضمن الإدارة الصيدلانية لـ EC التي يتم تنفيذها في العديد من التخصصات (باستثناء منتجات الأورام التي تتطلب تحضيرًا معقمًا مركزيًا في وحدة إعادة تكوين الخلايا السامة ( URC ))
• قسم الطوارئ في مستشفى "كليمنصو" الذي يقدم الإدارة الصيدلانية لسرطان بطانة الرحم الذي يتطلب تحضيرًا معقمًا مركزيًا في وحدة الرعاية الصحية الأولية .

يتألف الفريق من متخصصين مدربين ومؤهلين يقومون بهذه المهام وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، وممارسات الصيدلة الجيدة في المستشفيات، وممارسات التصنيع الجيدة.

في التجارب الممولة من جهات خارجية (صناعية ومؤسسية وأكاديمية)

يتولى فريق قطاع المفوضية الأوروبية مسؤولية ضمان جودة سلسلة توريد المنتجات الصحية التجريبية وإمكانية تتبعها في كل مرحلة:

• استلام المنتجات وفقًا لمواصفات الجهة الراعية والبروتوكول؛
• التخزين المناسب في غرفة آمنة مع التحكم المستمر في درجة الحرارة عبر المجسات ونظام مراقبة محوسب (SIRIUS ^® ) لكل مساحة تخزين؛
• صرف الأدوية بالاسم بناءً على طلب بروتوكولي؛
• التحضير المعقم عند الضرورة: يتم إجراء التحضيرات المعقمة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، إما تحت غطاء التدفق الصفائحي في الغرفة المعقمة (منطقة التحكم في الغلاف الجوي ISO 8) في موقع "Côte de Nacre" للوحدات السريرية خارج علم الأورام، أو تحت العازل المعقم الموجود في موقع "Clemenceau" في مركز السريرية للوحدات السريرية للأورام؛
• المحاسبة عن عمليات إرجاع العلاجات المصروفة وتحليل مدى الالتزام بها؛
• التدمير بواسطة مزود خدمة معتمد.

في التجارب الممولة داخلياً (مستشفى جامعة كان نورماندي الراعي)

يشارك فريق قطاع المفوضية الأوروبية أيضًا في التنسيق الصيدلاني للتجارب السريرية التي ترعاها مستشفى جامعة كاين.

• التقييم المبكر/الخبرة في الجدوى الصيدلانية والتقنية لمشاريع البحوث السريرية التي تتضمن منتجًا صحيًا تجريبيًا؛
• تطوير دائرة منتجات الصحة التجريبية، وميزانيتها، وتقييم إمكانية الاستعانة بمقاول فرعي؛
• العلاقة مع الشركات المصنعة فيما يتعلق بتوريد المنتج التجريبي و/أو الدواء الوهمي الخاص به؛
• صياغة القسم المتعلق بالعلاج التجريبي ودائرة العلاج في بروتوكول الدراسة؛
• صياغة الوثائق الصيدلانية لمراكز البحث (دليل الصيدلية، إجراءات التشغيل القياسية، إلخ) ؛
• شراء الأدوية لمشروع البحث الطبي الحيوي؛
• عمليات التصنيع: التعبئة والتغليف، ووضع العلامات، وإخفاء العلاجات قيد الدراسة؛
• الإفراج الصيدلاني والتنظيمي عن الدفعات المعاد تعبئتها/إعادة تسميتها؛
• شحنات العلاجات إلى مراكز البحث في فرنسا؛
• مراقبة الإمدادات لمراكز التحقيق؛
• إدارة العلاقات مع المقاولين من الباطن / منظمات البحث التعاقدية؛
• إدارة التنبيهات الصحية / عمليات سحب الدفعات؛
• إدارة تواريخ انتهاء صلاحية المخزونات التي تحتفظ بها مراكز التحقيق؛
• المشاركة في تجهيز المرافق في مراكز التحقيق؛
• المراقبة التنظيمية.