COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES NORD-OUEST III

Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest III

Le Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest III est rattaché au Pôle recherche et épidémiologie clinique.

Le comité évalue les projets de recherche clinique au regard de la balance bénéfices/risques et de la protection des personnes susceptibles de participer avant d’autoriser leurs mises en oeuvre.

Rôle

Avant d’autoriser la mise en oeuvre des projets de recherche clinique, le comité évalue le projet au regard de la protection des personnes susceptibles de participer, de la pertinence de l’objectif de la recherche, de la balance bénéfices/risques.

Les missions des Comités de Protection des Personnes sont définies par le Code de la Santé Publique :

 
Nouvelle partie législative :
Première partie, Livre 1, Titre 2 : "Recherches biomédicales"
Nouvelle partie réglementaire :
Première partie, Livre 1, Titre II, Chapitre III : "Comités de protection des personnes et autorité compétente"

recherches soumises au CPP pour examen et avis

  • RBM portant sur un médicament à usage humain ;
  • RBM ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L.5311-1 du CSP (ex : essais nutritionnels, études physiologiques...) ;
  • RBM en soins courants (assurance de l’établissement, pas de consentement mais document d’information paraphé et signé) ;
  • RBM de dispositifs médicaux, dispositifs médicaux in vitro ;
  • Constitution d’une collection d’échantillons biologiques, en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques ;
  • RBM portant sur des produits cosmétiques et de tatouage ;
  • Etudes observationnelles.

Sont également soumises pour examen et avis toutes modifications substantielles en cours d’essai ne remettant pas en cause l’objectif principal. Elles portent le plus souvent sur le déroulement scientifique de l’essai, les modifications de la lettre d’information avec recueil d’un nouveau consentement, la prolongation d’étude, l’ouverture ou fermeture de centre(s).

Le comité veille à ce que :

  • la personne qui se prête à la recherche ne soit exposée à aucun risque important et s’il existe des risques, que ceux-ci soient nettement inférieurs au bénéfice espéré,
  • la personne susceptible de participer à un essai soit parfaitement et honnêtement informée de l’objectif de l’essai, de son déroulement, des servitudes qui en découlent, des bénéfices attendus et surtout de tous les risques possibles,
  • la rédaction de cette information, pour être bien comprise, soit rédigée en termes simples et accessibles aux personnes n’ayant pas de connaissances médicales,
  • le délai de réflexion soit respecté permettant, si la personne le souhaite , de soumettre le projet à son médecin de famille.

Autres missions

Le CSP prévoit également que le Comité de Protection des Personnes soit informé :

  • de la première inclusion dans l’essai notifiant le début de l’essai,
  • du rapport annuel de sécurité (recherche sur médicament à usage humain),
  • du rapport final notifiant la fin de l’essai.

Composition

Membres du comité :

Les membres du CPP sont répartis en 2 collèges. Chaque catégorie est composée pour moitié de membres titulaires et suppléants.

Collège 1 scientifique

  • 8 médecins qualifiés en recherche biomédicale
  • 2 médecins généralistes
  • 2 pharmacien(ne)s hospitaliers
  • 2 infirmier(e)s

Collège 2 société civile

  • 2 personnes qualifiées en éthique
  • 2 psychologues
  • 2 travailleurs sociaux
  • 4 juristes
  • 4 représentants des usagers de la santé
Composition du bureau :
  • Président : Me Charlotte GOURIO,
  • Vice-Président : M. M. COUTURIER,
  • Secrétaire : Françoise ROCHER
Coordonnées :
Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest III
Centre Hospitalier Universitaire
Niveau 3 - porte 508
Avenue de la Côte de Nacre
CS 30001
14033 CAEN cedex 9
Tél. : 09 64 08 19 44

Fonctionnement

Durée du mandat :

Les membres composant le comité sont nommés, à titre bénévole, par le Préfet de Région, après appel à candidatures auprès des instances concernées (CHU, ARS, rectorat...), pour une durée de trois ans, mandat renouvelable une seule fois pour une durée identique de trois ans.

Réunions :

Le Comité de Protection des Personnes se réunit une fois par mois. Les comités sont tenus de ne pas examiner plus de 5 dossiers par séance.

Pour chaque dossier, deux rapports sont établis, l’un par un membre du collège scientifique, l’autre par un membre de la société civile sur désignation du président en fonction de leur compétence scientifique (collège 1) ou sociale (collège 2).

Les rapports écrits sont présentés oralement lors des séances plénières et non publiques et servent de base aux délibérations sur lesquelles le nom des rapporteurs demeure confidentiel. Le dossier est discuté par l’assemblée et soumis au vote.

Le comité peut émettre un :

  • avis favorable : si le CPP a donné son avis favorable et l’AFSSAPS son autorisation, l’essai peut débuter,
  • avis réservé : demande de complément d’informations. Un délai de 3 mois est accordé au promoteur pour apporter une réponse. A la réception du complément d’informations, le comité délibère et donne un avis définitif après avis des deux rapporteurs,
  • avis défavorable : cet avis peut faire l’objet d’un recours sur la base des articles L.1123-6-al.2 et R.1123-7 du Code de la Santé Publique.

Après avis, les dossiers sont archivés avec le dossier du protocole de recherche.

Les membres du comité s’engagent à n’avoir aucun conflit d’intérêt.

recours à des experts :

Si le projet d’essai prévoit d’inclure des mineurs, le comité se voit dans l’obligation de s’adjoindre les compétences d’un pédiatre (voix non délibérative).

Le comité fait également appel aux compétences d’un expert pour examiner le projet de recherche qui lui a été confié s’il ne compte pas parmi ses propres membres un médecin ou un pharmacien suffisamment qualifié dans la discipline présentée (voix non délibérative).

Si le projet inclut des analyses génétiques, le comité s’assure que celles-ci portent bien sur la pathologie étudiée dans le protocole.

Si le projet prévoit une collection d’échantillons biologiques, le comité vérifie si les autorités sanitaires ont été informées.

L’investigateur peut, soit à la demande du comité, soit à sa propre demande, exposer lui-même son projet.